O efeito da dieta na atividade e sintomas da doença em pacientes com colite ulcerosa
19 de maio de 2022 atualizado por: Deanna Gibson, University of British Columbia
O efeito da modificação da dieta na atividade clínica da doença, no microbioma intestinal e nas respostas imunes em pacientes com colite ulcerosa
O Padrão de Dieta Mediterrânea (MDP) demonstrou ter efeitos benéficos nas bactérias intestinais e no sistema imunológico em doenças como câncer e diabetes.
O objetivo deste estudo é determinar se um MDP terá impacto nos sintomas, nas bactérias intestinais e no sistema imunológico na Colite Ulcerosa (CU).
Sintomas, sangue e fezes serão examinados para determinar se o MDP resulta em alterações nas bactérias intestinais ou no sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucos estudos encontraram um único fator dietético como protetor ou prejudicial contra a doença inflamatória intestinal (DII), portanto, novas abordagens dietéticas para a prevenção e tratamento da DII são urgentemente necessárias. O Padrão de Dieta Mediterrânea (MDP) está associado a melhorias no estado de saúde e marcadores inflamatórios em indivíduos saudáveis e modelos de colite em roedores. Reduções nos biomarcadores inflamatórios e uma “normalização” da microbiota intestinal foram demonstradas em pacientes com doença de Crohn após um MDP. Até o momento, nenhum estudo examinou o efeito do MDP na atividade da doença, marcadores inflamatórios ou os efeitos no microbioma na colite ulcerativa (CU).
Este estudo examinará os efeitos de um MDP tomado por pacientes com UC em 1) sintomas, desfechos clínicos e de qualidade de vida e 2) no microbioma intestinal e biomarcadores imunes fecais. Cem indivíduos e dois indivíduos com UC serão alocados aleatoriamente para seguir um MDP por 12 semanas ou sua dieta habitual (controles). Após o início, durante e finalização de cada dieta, os sintomas, desfechos clínicos e de qualidade de vida serão monitorados. Amostras fecais serão coletadas para avaliação de pH, concentração de ácidos graxos de cadeia curta, abundância e diversidade bacteriana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerativa em remissão clínica (escore parcial de Mayo 0-1)
- Tomar 5-ASA, metotrexato, azatioprina ou 6-mecaptopurina por via oral, desde que não haja alterações na dosagem por 2 meses antes do início do estudo
- Geralmente saudável, além de ter UC
- Concordar em não usar quaisquer suplementos dietéticos, tratamentos fitoterápicos, prebióticos, probióticos ou terapias dietéticas dentro de três semanas após o início do estudo ou durante o estudo
Critério de exclusão:
- Usando prednisona (ou esteroide equivalente) ou biológicos (ou seja, infliximabe, adalimumabe, vedolizumabe) no momento da inscrição
- Uso de antibióticos duas semanas antes ou a qualquer momento durante o período do estudo
- Gravidez, lactação ou desejo de engravidar durante o período do estudo porque não sabemos se ou como um feto/bebê pode ser prejudicado
- História de colectomia ou ressecção colônica extensa ou doença limitada ao reto
- Distúrbios crônicos significativos, como doença cardíaca grave, insuficiência renal significativa, doença pulmonar grave (necessidade de oxigênio)
- Infecção gastrointestinal ativa (por exemplo, infecção por C. difficile)
- Transtorno psiquiátrico grave
- Incapaz ou indisposto a consentir
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Presença de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de dieta mediterrânea
Padrão de dieta mediterrânea x 12 semanas.
|
Os indivíduos designados para o braço de padrão de dieta mediterrânea receberão aconselhamento nutricional de um nutricionista registrado (RD).
O DR se reunirá com os sujeitos (pessoalmente) para fornecer educação dietética na randomização, semana 3 e semana 6 da intervenção.
O acompanhamento por telefone e e-mail ocorrerá na semana 2 e na semana 9 para fornecer dicas de culinária, receitas, vídeos e responder a perguntas.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta Habitual
Dieta habitual (controle) x 12 semanas.
|
Os indivíduos designados para seguir seu grupo habitual serão instruídos a não fazer alterações em sua dieta durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
|
O SCCAI é um índice de atividade da doença baseado em sintomas que utiliza seis parâmetros clínicos: frequência intestinal diurna e noturna, urgência, quantidade de sangue nas fezes, bem-estar e manifestações extraintestinais.
Uma redução do SCCAI >1,5 é considerada clinicamente significativa e o escore do SCCAI <4 é indicativo de remissão.
|
Mudança desde o início até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: 12 semanas
|
Melhoria da qualidade de vida medida no início, semana 3, semana 6, semana 9 e 12.
|
12 semanas
|
|
Microbiota fecal
Prazo: 12 semanas
|
Microbiota fecal medida examinando táxons microbianos das fezes no início e 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alteração na inflamação da mucosa medida pela calprotectina fecal
Prazo: 12 semanas
|
A alteração na inflamação da mucosa será medida por calprotectina fecal no início e na semana 12
|
12 semanas
|
|
Alteração no marcador sérico de inflamação (PCR sérica)
Prazo: 12 semanas
|
A alteração nos marcadores de inflamação será medida pela PCR sérica
|
12 semanas
|
|
Alteração no marcador sérico de inflamação (ferritina sérica)
Prazo: 12 semanas
|
A alteração nos marcadores de inflamação será medida pela ferritina sérica
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DeCoffe D, Quin C, Gill SK, Tasnim N, Brown K, Godovannyi A, Dai C, Abulizi N, Chan YK, Ghosh S, Gibson DL. Dietary Lipid Type, Rather Than Total Number of Calories, Alters Outcomes of Enteric Infection in Mice. J Infect Dis. 2016 Jun 1;213(11):1846-56. doi: 10.1093/infdis/jiw084. Epub 2016 Apr 10.
- Strisciuglio C, Giugliano F, Martinelli M, Cenni S, Greco L, Staiano A, Miele E. Impact of Environmental and Familial Factors in a Cohort of Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):569-574. doi: 10.1097/MPG.0000000000001297.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-03300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .