血管酸化ストレスおよび内皮機能に対するリンゴポリフェノールの影響に関する研究 (APP 試験_2016)

この研究には、2週間の食事標準化の導入期間と8週間の治療期間が含まれていました。 登録時に、患者には不健康な習慣を正すための標準的な行動的および定性的な食事の提案が与えられました。 特に、被験者には、研究期間全体を通して全体的にバランスの取れた食事を維持するために、地中海食の一般的な適応に従い、乳製品や赤身の肉由来の製品の過剰摂取を避け、過剰な食事の量を減らすことが強く推奨されました。 また、週に 3 ～ 5 回、毎回少なくとも 20 分間、早歩きまたは自転車に乗ることで身体活動を増やすことも奨励されました。

この研究はヘルシンキ宣言の倫理ガイドラインに完全に準拠しました。 研究プロトコールはボローニャ大学の倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した。

2週間の食事の標準化の後、登録された被験者は、グリコシル化フロリジン（15- 30%)、クロロゲン酸 (10 ～ 25%)、およびケルセチン (15 ～ 25%) (Amitalia Srl、Solara、MI、Italy のご厚意により提供)。 患者には、毎日早朝に定期的に錠剤を服用するよう求められた。 グリコシル化ポリフェノールの量は、合成カテキンを標準として使用し、280 nm で分光測光的に評価されました。 グリコシル化フロリジン、クロロゲン酸およびケルセチンは、HPCL-MS [高速液体クロマトグラフィー質量分析法] によって測定されました。

ランダム化は 1:1 の比率で実行され、ブロックは性別と年齢によって階層化されました。 投与量ボックスに刻印された各ロット コード (治療またはプラセボに対応) にアルファベット コードが割り当てられました。 研究スタッフと研究者、そしてボランティア全員は、グループ割り当てについて知らされていなかった。 コードは密封された封筒に保管され、裁判が終了するまで開封されませんでした。 用量ボックスは混合され、盲検化された用量ボックスが各登録患者に割り当てられた。

患者は、既往歴を記録し、ベースライン、試験の途中、および試験の終了時に身体検査および臨床検査を実施することによって評価された。

記録された血行力学的変数（内皮機能、動脈硬化および関連パラメーター）は、介入期間の前後に調査されました。 すべての機器測定は、特別な訓練を受けたスタッフによって標準化されたプロトコルに従って実行されました。