Badanie wpływu polifenoli jabłkowych na naczyniowy stres oksydacyjny i funkcję śródbłonka (APP trial_2016)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne dotyczące efektów metabolicznych i naczyniowych suplementacji diety polifenolami jabłkowymi u osób z nadwagą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało 2-tygodniowy okres standaryzacji diety oraz 8-tygodniowy okres leczenia. Podczas rejestracji pacjenci otrzymywali standardowe behawioralne i jakościowe sugestie dietetyczne, aby skorygować ich niezdrowe nawyki. W szczególności zalecano pacjentom przestrzeganie ogólnych wskazań diety śródziemnomorskiej, unikanie nadmiernego spożycia nabiału i produktów pochodzących z czerwonego mięsa oraz ograniczanie ekscesów dietetycznych w celu utrzymania ogólnie zbilansowanej diety przez cały czas trwania badania. Osoby były również zachęcane do zwiększenia aktywności fizycznej poprzez szybkie spacery lub jazdę na rowerze od 3 do 5 razy w tygodniu, co najmniej 20 minut za każdym razem.
Badanie było w pełni zgodne z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Bolońskiego. Wszyscy pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę na udział.
Po 2 tygodniach standaryzacji diety, zakwalifikowane osoby zostały przydzielone do leczenia nierozróżnialną pigułką placebo lub produktem aktywnym, zawierającym 300 mg ekstraktu jabłkowego (Malus Domestica) z polifenolami glikozylowanymi (≥90%), w tym glikozylowaną florycyną (15- 30%), kwas chlorogenowy (10-25%) i kwercetyna (15-25%) (dzięki uprzejmości firmy Amitalia Srl, Solara, MI, Włochy). Pacjentów poproszono o regularne przyjmowanie tabletek, każdego dnia wcześnie rano. Ilość glikozylowanych polifenoli oceniano spektrofotometrycznie przy 280 nm, stosując jako wzorzec syntetyczną katechinę. Zglikozylowaną florycynę, kwas chlorogenowy i kwercetynę mierzono metodą HPCL-MS [wysokosprawna chromatografia cieczowa-spektrometria mas].
Randomizacja została przeprowadzona w stosunku 1:1, a bloki zostały podzielone według płci i wieku. Kod alfabetyczny został przypisany do każdego kodu serii (odpowiadającego leczeniu lub placebo) odciśniętego na pudełku z dawkami. Personel badawczy i badacze, a także wszyscy ochotnicy, byli zaślepieni co do zadania grupowego. Kody były przechowywane w zapieczętowanej kopercie, której nie otwierano do końca próby. Pudełka z dawkami zostały zmieszane i każdemu zarejestrowanemu pacjentowi przydzielono zaślepione pudełko z dawkami.
Pacjentów oceniano anamnestycznie oraz wykonując badanie fizykalne i analizy laboratoryjne na początku, w środku i na końcu badania.
Zarejestrowane zmienne hemodynamiczne (funkcja śródbłonka, sztywność tętnic i powiązane parametry) badano przed i po okresie interwencji. Wszystkie pomiary instrumentalne zostały przeprowadzone zgodnie ze znormalizowanymi protokołami przez specjalnie przeszkolony personel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo 100 mg/dl ≤ FPG ≤ 125 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otyłością (wskaźnik masy ciała [BMI] <30 kg/m2)
- cukrzyca
- osobista historia chorób sercowo-naczyniowych związanych z miażdżycą (choroba wieńcowa
- choroba naczyń mózgowych
- rozpoznano ultrasonograficznie miażdżycę tętnic szyjnych)
- choroba absorpcyjna
- miopatia
- niewydolność nerek lub przewlekła choroba wątroby
- z badania wykluczono osoby o poważnych lub inwalidzkich chorobach zmniejszających zdolność przestrzegania pełnego protokołu oraz osoby ze stwierdzoną nietolerancją jabłek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Polifenole jabłkowe
Biała kapsułka zawierająca 300 mg ekstraktu jabłkowego (Malus Domestica) z glikozylowanymi polifenolami (≥90%), w tym glikozylowaną florycyną (15-30%), kwasem chlorogenowym (10-25%) i kwercetyną (15-25%)
|
1 tabletka dziennie wieczorem przed snem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nieodróżnialne kapsułki o podobnych wymiarach, kolorze, zapachu i smaku
|
1 tabletka dziennie wieczorem przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Zmiana średnicy tętnicy po bodźcu niedokrwiennym
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP trial_2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .