Effekt af æblepolyfenoler på vaskulær oxidativ stress og endotelfunktionsundersøgelse (APP-forsøg_2016)

Undersøgelsen omfattede en 2-ugers indkøringsperiode med diætstandardisering og en 8-ugers behandlingsperiode. Ved indskrivningen fik patienterne standard adfærdsmæssige og kvalitative kostforslag til at rette op på deres usunde vaner. Især blev forsøgspersoner kraftigt anbefalet at følge de generelle indikationer af en middelhavsdiæt, undgå et overdrevent indtag af produkter fra dagbog og rødt kød og reducere kostoverskud for at opretholde en overordnet afbalanceret kost under hele undersøgelsens varighed. Individer blev også opfordret til at øge deres fysiske aktivitet ved at gå hurtigt eller cykle fra 3 til 5 gange om ugen, mindst 20 minutter hver gang.

Undersøgelsen fulgte fuldt ud de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité ved universitetet i Bologna. Alle patienter underskrev et skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Efter 2 ugers diætstandardisering blev de tilmeldte forsøgspersoner allokeret til behandling med en placebo-pille, der ikke kan skelnes, eller et aktivt produkt, indeholdende 300 mg æbleekstrakt (Malus Domestica) med glykosilerede polyphenoler (≥90%) inklusive glykosileret phloritzin (15- 30%), chlorogensyre (10-25%) og quercetin (15-25%) (venligst leveret af Amitalia Srl, Solara, MI, Italien). Patienterne blev bedt om at tage pillerne regelmæssigt hver dag tidligt om morgenen. Mængden af ​​glycosilerede polyphenoler blev vurderet spektofotometrisk ved 280 nm under anvendelse af syntetisk catechin som standard. Glycosileret phloritzin, chlorogensyre og quercetin blev målt ved HPCL-MS [højtydende væskekromatografi-massespektrometri].

Randomiseringen blev udført i forholdet 1:1, og blokkene blev stratificeret efter køn og alder. En alfabetisk kode blev tildelt hver lot-kode (svarende til behandling eller placebo) påtrykt dosisæsken. Undersøgelsesstabene og efterforskerne, såvel som alle de frivillige, blev blindet over for gruppeopgaven. Koderne blev opbevaret i en forseglet kuvert, som ikke blev åbnet før afslutningen af ​​retssagen. Dosisæsker blev blandet, og en blindet dosisboks blev tildelt hver tilmeldt patient.

Patienterne blev vurderet anamnestisk og ved udførelse af en fysisk undersøgelse og laboratorieanalyser ved baseline, i midten og ved afslutningen af ​​forsøget.

De registrerede hæmodynamiske variabler (endotelfunktion, arteriel stivhed og relaterede parametre) blev undersøgt før og efter interventionsperioden. Alle instrumentelle målinger blev udført efter standardiserede protokoller af specialuddannet personale.