Efeito dos Polifenóis da Maçã no Estresse Oxidativo Vascular e no Estudo da Função Endotelial (APP trial_2016)

O estudo incluiu um período inicial de 2 semanas de padronização da dieta e um período de tratamento de 8 semanas. Na inscrição, os pacientes receberam sugestões dietéticas comportamentais e qualitativas padrão para corrigir seus hábitos pouco saudáveis. Em particular, os indivíduos foram fortemente recomendados a seguir as indicações gerais de uma dieta mediterrânea, evitando uma ingestão excessiva de produtos lácteos e derivados de carne vermelha e reduzindo os excessos alimentares, a fim de manter uma dieta balanceada durante toda a duração do estudo. Os indivíduos também foram encorajados a aumentar sua atividade física caminhando rapidamente ou pedalando de 3 a 5 vezes por semana, pelo menos 20 minutos de cada vez.

O estudo atendeu integralmente às diretrizes éticas da Declaração de Helsinque. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Bolonha. Todos os pacientes assinaram um consentimento informado por escrito para participar.

Após 2 semanas de padronização da dieta, os indivíduos inscritos foram alocados para o tratamento com uma pílula indistinguível de placebo ou um produto ativo, contendo 300 mg de extrato de maçã (Malus Domestica) com polifenóis glicosilados (≥90%) incluindo floritzina glicosilada (15- 30%), ácido clorogênico (10-25%) e quercetina (15-25%) (gentilmente cedido por Amitalia Srl, Solara, MI, Itália). Os pacientes foram orientados a tomar os comprimidos regularmente, todos os dias no início da manhã. A quantidade de polifenóis glicosilados foi avaliada espectrofotometricamente a 280 nm, utilizando catequina sintética como padrão. Floritzina glicosilada, ácido clorogênico e quercetina foram medidos por HPCL-MS [cromatografia líquida de alta performance-espectrometria de massa].

A randomização foi realizada na proporção de 1:1 e os blocos foram estratificados por sexo e idade. Um código alfabético foi atribuído a cada código de lote (correspondente a tratamento ou placebo) impresso na caixa de dose. A equipe do estudo e os investigadores, bem como todos os voluntários, desconheciam a designação do grupo. Os códigos foram mantidos em um envelope lacrado, que não foi aberto até o final do julgamento. As caixas de dose foram misturadas e uma caixa de dose cega foi atribuída a cada paciente inscrito.

Os pacientes foram avaliados anamnesticamente e pela realização de exame físico e análises laboratoriais no início, no meio e no final do ensaio.

As variáveis ​​hemodinâmicas registradas (função endotelial, rigidez arterial e parâmetros relacionados) foram investigadas antes e após o período de intervenção. Todas as medidas instrumentais foram realizadas seguindo protocolos padronizados por pessoal especialmente treinado.