Applen polyfenolien vaikutus verisuonten oksidatiiviseen stressiin ja endoteelin toimintatutkimukseen (APP trial_2016)
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus omenapolyfenolien ravintolisän metabolisista ja verisuonivaikutuksista ylipainoisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisälsi 2 viikon ruokavalion standardointijakson ja 8 viikon hoitojakson. Ilmoittautuessaan potilaille annettiin tavanomaisia käyttäytymis- ja laadullisia ruokavalioehdotuksia epäterveellisten tapojensa korjaamiseksi. Erityisesti koehenkilöitä suositeltiin voimakkaasti noudattamaan Välimeren ruokavalion yleisiä ohjeita, välttäen liiallista päiväkirjasta ja punaisesta lihasta johdettujen tuotteiden käyttöä ja vähentämään ylimääräisiä ruokavalioita, jotta kokonaisvaltainen tasapainoinen ruokavalio säilyisi koko tutkimuksen ajan. Henkilöitä kannustettiin myös lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan kävelemällä reippaasti tai pyöräilemällä 3–5 kertaa viikossa, vähintään 20 minuuttia joka kerta.
Tutkimus vastasi täysin Helsingin julistuksen eettisiä ohjeita. Bolognan yliopiston eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan. Kaikki potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen.
Kahden viikon ruokavalion standardoinnin jälkeen tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt annettiin hoitoon erottamattomalla lumelääkkeellä tai aktiivisella tuotteella, joka sisälsi 300 mg omenauutetta (Malus Domestica) ja glykosiloituja polyfenoleja (≥90 %), mukaan lukien glykosiloitua floritsiinia (15- 30 %), klorogeenihappo (10-25 %) ja kversetiini (15-25 %) (ystävällisesti tarjoaa Amitalia Srl, Solara, MI, Italia). Potilaita pyydettiin ottamaan pillerit säännöllisesti, joka päivä aikaisin aamulla. Glykosiloituneiden polyfenolien määrä arvioitiin spektrofotometrisesti 280 nm:ssä käyttäen synteettistä katekiinia standardina. Glykosiloitu floritsiini, klorogeenihappo ja kversetiini mitattiin HPCL-MS:llä [korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometria].
Satunnaistaminen suoritettiin suhteessa 1:1 ja lohkot ositettiin sukupuolen ja iän mukaan. Jokaiselle annoslaatikkoon merkitylle eräkoodille (vastaten hoitoa tai lumelääkettä) määritettiin aakkosellinen koodi. Tutkimushenkilöstö ja tutkijat sekä kaikki vapaaehtoiset olivat sokeita ryhmätehtävälle. Koodit säilytettiin suljetussa kirjekuoressa, joka avattiin vasta oikeudenkäynnin lopussa. Annoslaatikoita sekoitettiin ja jokaiselle potilaalle määritettiin sokkoannoslaatikko.
Potilaat arvioitiin anamnestisesti ja suorittamalla fyysinen tutkimus ja laboratorioanalyysit tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa.
Rekisteröityjä hemodynaamisia muuttujia (endoteelin toiminta, valtimon jäykkyys ja vastaavat parametrit) tutkittiin ennen ja jälkeen interventiojakson. Kaikki instrumentaaliset mittaukset suoritettiin standardoitujen protokollien mukaisesti erityisesti koulutetun henkilöstön toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2
- Plasman paastoglukoosi 100 mg/dl ≤ FPG ≤ 125 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liikalihavuus (painoindeksi [BMI] <30 kg/m2)
- diabetes mellitus
- henkilökohtainen historia ateroskleroosiin liittyvistä sydän- ja verisuonisairauksista (sepelvaltimotauti
- aivoverisuonitauti
- ultraäänellä diagnosoitu kaulavaltimon ateroskleroosi)
- imeytymissairaus
- myopatia
- munuaisten vajaatoiminta tai krooninen maksasairaus
- vakavia tai mitätöiviä muita sairauksia, jotka heikensivät koehenkilöiden kykyä noudattaa koko tutkimussuunnitelmaa, suljettiin pois tutkimuksesta sekä koehenkilöt, joilla oli tunnettu omena-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Applen polyfenolit
Valkoinen kapseli, joka sisältää 300 mg omenauutetta (Malus Domestica) ja glykosiloituja polyfenoleja (≥90 %), mukaan lukien glykosiloitua floritsiinia (15-30 %), klorogeenihappoa (10-25 %) ja kversetiiniä (15-25 %)
|
1 tabletti päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Erottomat kapselit, joilla on samanlainen koko, väri, haju ja maku
|
1 tabletti päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos valtimon halkaisijassa iskeemisen ärsykkeen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP trial_2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .