Effect van appelpolyfenolen op onderzoek naar vasculaire oxidatieve stress en endotheelfunctie (APP trial_2016)

De studie omvatte een inloopperiode van 2 weken van dieetstandaardisatie en een behandelingsperiode van 8 weken. Bij inschrijving kregen patiënten standaard gedrags- en kwalitatieve voedingssuggesties om hun ongezonde gewoonten te corrigeren. In het bijzonder werd de proefpersonen sterk aanbevolen om de algemene indicaties van een mediterraan dieet te volgen, een overmatige inname van zuivelproducten en van rood vlees afgeleide producten te vermijden en de overmaat via de voeding te verminderen, om gedurende de gehele duur van het onderzoek een algemeen uitgebalanceerd dieet te behouden. Individuen werden ook aangemoedigd om hun fysieke activiteit te verhogen door 3 tot 5 keer per week stevig te wandelen of te fietsen, elke keer minstens 20 minuten.

De studie voldeed volledig aan de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Bologna. Alle patiënten ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Na 2 weken van standaardisatie van het dieet, werden de ingeschreven proefpersonen toegewezen aan de behandeling met een niet te onderscheiden pil van placebo of een actief product, dat 300 mg appelextract (Malus Domestica) met geglycosileerde polyfenolen (≥90%) bevatte, waaronder geglycosileerde phloritzine (15- 30%), chlorogeenzuur (10-25%) en quercetine (15-25%) (vriendelijk geleverd door Amitalia Srl, Solara, MI, Italië). Patiënten werd gevraagd de pillen regelmatig in te nemen, elke dag vroeg in de ochtend. De hoeveelheid geglycosileerde polyfenolen werd spectofotometrisch bepaald bij 280 nm, waarbij standaard synthetische catechine werd gebruikt. Geglycosileerd floritzine, chlorogeenzuur en quercetine werden gemeten met HPCL-MS [high performance liquid chromatography-mass spectrometry].

De randomisatie vond plaats in een verhouding van 1:1 en de blokken werden gestratificeerd naar geslacht en leeftijd. Een alfabetische code werd toegewezen aan elke partijcode (overeenkomend met behandeling of placebo) die op de dosisdoos was gedrukt. Het studiepersoneel en de onderzoekers, evenals alle vrijwilligers, waren blind voor de groepsopdracht. Codes werden bewaard in een verzegelde envelop, die pas aan het einde van de proef werd geopend. Dosisboxen werden gemengd en aan elke geregistreerde patiënt werd een geblindeerde dosisbox toegewezen.

Patiënten werden anamnestisch geëvalueerd en door het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek en laboratoriumanalyses aan het begin, in het midden en aan het einde van de studie.

De geregistreerde hemodynamische variabelen (endotheliale functie, arteriële stijfheid en gerelateerde parameters) werden voor en na de interventieperiode onderzocht. Alle instrumentele metingen werden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde protocollen door speciaal opgeleid personeel.