Изучение влияния полифенолов яблока на сосудистый окислительный стресс и функцию эндотелия (испытание APP_2016)

Исследование включало 2-недельный вводной период стандартизации диеты и 8-недельный период лечения. При включении в исследование пациентам давали стандартные поведенческие и качественные рекомендации по питанию для исправления их нездоровых привычек. В частности, испытуемым настоятельно рекомендовалось следовать общим указаниям средиземноморской диеты, избегая чрезмерного потребления молочных продуктов и продуктов, полученных из красного мяса, и уменьшая диетические излишества, чтобы поддерживать общий сбалансированный рацион на протяжении всего исследования. Людям также было рекомендовано увеличить свою физическую активность, участвуя в быстрой ходьбе или езде на велосипеде от 3 до 5 раз в неделю, по крайней мере, по 20 минут каждый раз.

Исследование полностью соответствовало этическим принципам Хельсинкской декларации. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Болонского университета. Все пациенты подписали письменное информированное согласие на участие.

После 2 недель стандартизации диеты испытуемые были распределены на лечение с помощью неразличимой таблетки плацебо или активного продукта, содержащего 300 мг экстракта яблока (Malus Domestica) с гликозилированными полифенолами (≥90%), включая гликозилированный флорицин (15-15%). 30%), хлорогеновая кислота (10-25%) и кверцетин (15-25%) (любезно предоставлены Amitalia Srl, Solara, MI, Италия). Пациентов просили принимать таблетки регулярно, каждый день рано утром. Количество гликозилированных полифенолов оценивали спектрофотометрически при 280 нм с использованием синтетического катехина в качестве стандарта. Гликозилированный флорицин, хлорогеновую кислоту и кверцетин измеряли с помощью HPCL-MS [высокоэффективная жидкостная хроматография-масс-спектрометрия].

Рандомизация проводилась в соотношении 1:1, блоки были стратифицированы по полу и возрасту. Каждому коду партии (соответствующему лечению или плацебо) был присвоен буквенный код, отпечатанный на коробке с дозой. Исследовательский персонал и исследователи, а также все добровольцы не знали о групповом задании. Коды хранились в запечатанном конверте, который не вскрывался до конца судебного разбирательства. Коробки с дозами были смешаны, и каждому зарегистрированному пациенту была назначена коробка для слепых доз.

Пациентов оценивали анамнестически, а также путем проведения физического осмотра и лабораторных анализов в начале, в середине и в конце исследования.

Зарегистрированные гемодинамические переменные (функция эндотелия, жесткость артерий и связанные с ними параметры) были исследованы до и после периода вмешательства. Все инструментальные измерения проводились по стандартизированным протоколам специально обученным персоналом.