Effetto dei polifenoli della mela sullo stress ossidativo vascolare e studio sulla funzione dell'endotelio (APP trial_2016)

Lo studio ha incluso un periodo di run-in di 2 settimane di standardizzazione della dieta e un periodo di trattamento di 8 settimane. Al momento dell'arruolamento, ai pazienti sono stati forniti suggerimenti dietetici comportamentali e qualitativi standard per correggere le loro abitudini malsane. In particolare, ai soggetti è stato fortemente raccomandato di seguire le indicazioni generali di una dieta mediterranea, evitando un'eccessiva assunzione di latticini e derivati ​​della carne rossa e riducendo gli eccessi alimentari, al fine di mantenere una dieta complessivamente equilibrata per tutta la durata dello studio. Gli individui sono stati anche incoraggiati ad aumentare la loro attività fisica camminando a passo svelto o andando in bicicletta da 3 a 5 volte a settimana, almeno 20 minuti ogni volta.

Lo studio ha pienamente rispettato le linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Bologna. Tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato scritto alla partecipazione.

Dopo 2 settimane di standardizzazione della dieta, i soggetti arruolati sono stati assegnati al trattamento con una pillola indistinguibile di placebo o un prodotto attivo, contenente 300 mg di estratto di mela (Malus Domestica) con polifenoli glicosilati (≥90%) inclusa florizin glicosilata (15- 30%), acido clorogenico (10-25%) e quercetina (15-25%) (gentilmente forniti da Amitalia Srl, Solara, MI, Italia). Ai pazienti è stato chiesto di prendere le pillole regolarmente, ogni giorno la mattina presto. La quantità di polifenoli glicosilati è stata valutata spettrofotometricamente a 280 nm, utilizzando catechina sintetica come standard. La florizin glicosilata, l'acido clorogenico e la quercetina sono stati misurati mediante HPCL-MS [cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa].

La randomizzazione è stata eseguita in rapporto 1:1 ei blocchi sono stati stratificati per sesso ed età. Ad ogni codice lotto (corrispondente al trattamento o al placebo) è stato assegnato un codice alfabetico impresso sulla scatola della dose. Il personale dello studio e gli investigatori, così come tutti i volontari, erano all'oscuro dell'incarico di gruppo. I codici sono stati conservati in una busta sigillata, che non è stata aperta fino alla fine del processo. Le scatole della dose sono state mescolate e a ciascun paziente arruolato è stata assegnata una scatola della dose in cieco.

I pazienti sono stati valutati anamnesticamente e mediante l'esecuzione di un esame fisico e analisi di laboratorio al basale, a metà e alla fine dello studio.

Le variabili emodinamiche registrate (funzione endoteliale, rigidità arteriosa e relativi parametri) sono state studiate prima e dopo il periodo di intervento. Tutte le misure strumentali sono state eseguite seguendo protocolli standardizzati da personale appositamente addestrato.