사과 폴리페놀이 혈관 산화 스트레스와 내피 기능에 미치는 영향 연구(APP trial_2016)
과체중 피험자에서 사과 폴리페놀을 사용한 식이 보충제의 대사 및 혈관 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2주간의 식이 표준화 준비 기간과 8주간의 치료 기간이 포함되었습니다. 등록 시 환자는 건강에 해로운 습관을 바로잡기 위해 표준 행동 및 질적 식이 제안을 받았습니다. 특히, 전체 연구 기간 동안 전반적으로 균형 잡힌 식단을 유지하기 위해 피험자들은 지중해식 식단의 일반적인 적응증을 따르고 일기 및 붉은 육류 파생 제품의 과도한 섭취를 피하고 식이 과잉을 줄이도록 강력히 권고했습니다. 또한 일주일에 3~5회, 매회 최소 20분씩 활발하게 걷거나 자전거를 타는 등 신체 활동을 늘리도록 권장했습니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 윤리적 지침을 완전히 준수했습니다. 연구 프로토콜은 볼로냐 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
2주간의 식이 표준화 후, 등록된 피험자는 위약 또는 글리코실화 플로리친(15- 30%), 클로로겐산(10-25%) 및 케르세틴(15-25%)(친절하게 Amitalia Srl, Solara, MI, Italy 제공). 환자들은 매일 아침 일찍 약을 규칙적으로 복용하도록 요청받았다. 글리코실화된 폴리페놀의 양은 합성 카테킨을 표준으로 사용하여 280nm에서 분광광도계로 평가되었습니다. 글리코실화된 플로리친, 클로로겐산 및 퀘르세틴은 HPCL-MS[고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법]로 측정되었습니다.
무작위화는 1:1 비율로 수행되었으며 블록은 성별과 연령별로 계층화되었습니다. 용량 상자에 찍힌 각 로트 코드(치료 또는 위약에 해당)에 알파벳 코드가 할당되었습니다. 연구 스태프와 연구자, 그리고 모든 지원자들은 그룹 과제에 대해 눈이 멀었습니다. 코드는 밀봉된 봉투에 보관되었으며 재판이 끝날 때까지 개봉되지 않았습니다. 용량 상자를 혼합하고 맹검 용량 상자를 등록된 각 환자에게 지정했습니다.
임상시험의 기준선, 중간 및 종료 시점에 기억상실 및 신체 검사 및 실험실 분석을 실시하여 환자를 평가했습니다.
기록된 혈역학 변수(내피 기능, 동맥 경직도 및 관련 매개변수)는 개입 기간 전후에 조사되었습니다. 모든 기기 측정은 특별히 훈련된 직원에 의해 표준화된 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)>25kg/m2
- 공복 혈장 포도당 100mg/dL ≤ FPG ≤ 125mg/dL
제외 기준:
- 비만 환자 (체질량 지수 [BMI] <30 Kg/m2)
- 진성 당뇨병
- 죽상 동맥 경화증 관련 심혈관 질환의 개인 병력 (관상 동맥 질환
- 뇌혈관 질환
- 초음파 진단 경동맥 죽상 경화증)
- 흡수병
- 근병증
- 신부전 또는 만성 간 질환
- 전체 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 감소시키는 심각하거나 무효화하는 다른 질병과 알려진 사과 과민증이 있는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사과 폴리페놀
글리코실화 플로리친(15-30%), 클로로겐산(10-25%) 및 케르세틴(15-25%)을 포함하는 글리코실화 폴리페놀(≥90%)이 포함된 사과 추출물(Malus Domestica) 300mg을 함유하는 흰색 캡슐
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1일 1정 저녁 취침 전
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위약 비교기: 위약
크기, 색상, 냄새 및 맛이 유사한 구별할 수 없는 캡슐
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1일 1정 저녁 취침 전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 기능
기간: 8주
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허혈성 자극 후 동맥 직경의 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APP trial_2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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