Estudio del efecto de los polifenoles de manzana sobre el estrés oxidativo vascular y la función del endotelio (ensayo APP_2016)

El estudio incluyó un período inicial de dos semanas de estandarización de la dieta y un período de tratamiento de ocho semanas. En el momento de la inscripción, los pacientes recibieron sugerencias dietéticas cualitativas y conductuales estándar para corregir sus hábitos poco saludables. En particular, se recomendó encarecidamente a los sujetos que siguieran las indicaciones generales de una dieta mediterránea, evitando una ingesta excesiva de lácteos y productos derivados de la carne roja y reduciendo los excesos dietéticos, con el fin de mantener una dieta equilibrada en general durante toda la duración del estudio. También se animó a las personas a aumentar su actividad física caminando a paso ligero o montando en bicicleta de 3 a 5 veces por semana, al menos 20 minutos cada vez.

El estudio cumplió totalmente con las pautas éticas de la Declaración de Helsinki. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético de la Universidad de Bolonia. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado por escrito para participar.

Después de 2 semanas de estandarización de la dieta, los sujetos reclutados fueron asignados al tratamiento con una píldora indistinguible de placebo o un producto activo, que contenía 300 mg de extracto de manzana (Malus Domestica) con polifenoles glicosilados (≥90 %), incluida la floritzina glicosilada (15- 30 %), ácido clorogénico (10-25 %) y quercetina (15-25 %) (amablemente proporcionado por Amitalia Srl, Solara, MI, Italia). Se pidió a los pacientes que tomaran las píldoras con regularidad, todos los días temprano en la mañana. La cantidad de polifenoles glicosilados se evaluó espectrofotométricamente a 280 nm, utilizando catequina sintética como patrón. La floritzina glicosilada, el ácido clorogénico y la quercetina se midieron mediante HPCL-MS [cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas].

La aleatorización se realizó en proporción 1:1 y los bloques se estratificaron por sexo y edad. Se asignó un código alfabético a cada código de lote (correspondiente a tratamiento o placebo) impreso en la caja de dosis. El personal del estudio y los investigadores, así como todos los voluntarios, desconocían la asignación del grupo. Los códigos se guardaron en un sobre sellado, que no se abrió hasta el final del juicio. Los cuadros de dosis se mezclaron y se asignó un cuadro de dosis ciego a cada paciente inscrito.

Los pacientes fueron evaluados anamnésticamente y mediante la realización de un examen físico y análisis de laboratorio al inicio, a la mitad y al final del ensayo.

Las variables hemodinámicas registradas (función endotelial, rigidez arterial y parámetros relacionados) fueron investigadas antes y después del período de intervención. Todas las mediciones instrumentales se realizaron siguiendo protocolos estandarizados por personal especialmente capacitado.