Effet des polyphénols de pomme sur le stress oxydatif vasculaire et l'étude de la fonction de l'endothélium (APP trial_2016)

L'étude comprenait une période de rodage de 2 semaines de normalisation du régime alimentaire et une période de traitement de 8 semaines. Lors de l'inscription, les patients ont reçu des suggestions diététiques comportementales et qualitatives standard pour corriger leurs habitudes malsaines. En particulier, il était fortement recommandé aux sujets de suivre les indications générales d'un régime méditerranéen, en évitant une consommation excessive de produits laitiers et dérivés de la viande rouge et en réduisant les excès alimentaires, afin de maintenir une alimentation globalement équilibrée pendant toute la durée de l'étude. Les individus ont également été encouragés à augmenter leur activité physique en marchant rapidement ou en faisant du vélo de 3 à 5 fois par semaine, au moins 20 minutes à chaque fois.

L'étude s'est pleinement conformée aux directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université de Bologne. Tous les patients ont signé un consentement éclairé écrit pour participer.

Après 2 semaines de normalisation du régime alimentaire, les sujets inscrits ont été affectés au traitement avec une pilule indiscernable de placebo ou de produit actif, contenant 300 mg d'extrait de pomme (Malus Domestica) avec des polyphénols glycosilés (≥ 90 %) dont de la phloritzine glycosylée (15- 30 %), acide chlorogénique (10-25 %) et quercétine (15-25 %) (aimablement fourni par Amitalia Srl, Solara, MI, Italie). Les patients ont été invités à prendre les pilules régulièrement, tous les jours tôt le matin. La quantité de polyphénols glycosilés a été évaluée par spectrophotométrie à 280 nm, en utilisant de la catéchine synthétique comme standard. La phloritzine glycosylée, l'acide chlorogénique et la quercétine ont été dosés par HPCL-MS [chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse].

La randomisation a été réalisée selon un rapport 1:1 et les blocs ont été stratifiés selon le sexe et l'âge. Un code alphabétique a été attribué à chaque code de lot (correspondant au traitement ou au placebo) imprimé sur la boîte de dose. Le personnel de l'étude et les enquêteurs, ainsi que tous les volontaires, ont été aveuglés à l'assignation de groupe. Les codes étaient conservés dans une enveloppe scellée, qui n'a été ouverte qu'à la fin de l'essai. Les boîtes de dose ont été mélangées et une boîte de dose en aveugle a été attribuée à chaque patient inscrit.

Les patients ont été évalués de manière anamnestique et par la réalisation d'un examen physique et d'analyses de laboratoire au départ, au milieu et à la fin de l'essai.

Les variables hémodynamiques enregistrées (fonction endothéliale, rigidité artérielle et paramètres associés) ont été étudiées avant et après la période d'intervention. Toutes les mesures instrumentales ont été réalisées selon des protocoles standardisés par du personnel spécialement formé.