Wirkung von Apfelpolyphenolen auf vaskulären oxidativen Stress und Endothelfunktionsstudie (APP-Studie_2016)

Die Studie umfasste eine zweiwöchige Einlaufphase der Ernährungsstandardisierung und eine achtwöchige Behandlungsphase. Bei der Aufnahme erhielten die Patienten standardmäßige Verhaltens- und qualitative Ernährungsvorschläge, um ihre ungesunden Gewohnheiten zu korrigieren. Insbesondere wurde den Probanden dringend empfohlen, die allgemeinen Hinweise einer mediterranen Ernährung zu befolgen, eine übermäßige Aufnahme von Milchprodukten und aus rotem Fleisch gewonnenen Produkten zu vermeiden und die übermäßige Ernährung zu reduzieren, um während der gesamten Dauer der Studie eine insgesamt ausgewogene Ernährung aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer wurden außerdem dazu ermutigt, ihre körperliche Aktivität durch zügiges Gehen oder Radfahren drei- bis fünfmal pro Woche zu steigern, jeweils mindestens 20 Minuten.

Die Studie entsprach vollständig den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Universität Bologna genehmigt. Alle Patienten unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Nach zweiwöchiger Diätstandardisierung wurden die eingeschriebenen Probanden einer Behandlung mit einer nicht unterscheidbaren Placebo-Pille oder einem aktiven Produkt zugeteilt, das 300 mg Apfelextrakt (Malus Domestica) mit glykosylierten Polyphenolen (≥90 %) einschließlich glykosyliertem Phloritzin (15-15 %) enthielt. 30 %), Chlorogensäure (10–25 %) und Quercetin (15–25 %) (freundlicherweise zur Verfügung gestellt von Amitalia Srl, Solara, MI, Italien). Die Patienten wurden gebeten, die Pillen regelmäßig, jeden Tag früh morgens, einzunehmen. Die Menge an glykosylierten Polyphenolen wurde spektrophotometrisch bei 280 nm bestimmt, wobei synthetisches Catechin als Standard verwendet wurde. Glykosyliertes Phloritzin, Chlorogensäure und Quercetin wurden mittels HPCL-MS [Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie] gemessen.

Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1 und die Blöcke wurden nach Geschlecht und Alter stratifiziert. Jedem auf der Dosisschachtel eingeprägten Chargencode (entsprechend der Behandlung oder dem Placebo) wurde ein alphabetischer Code zugewiesen. Das Studienpersonal und die Forscher sowie alle Freiwilligen waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Die Codes wurden in einem versiegelten Umschlag aufbewahrt, der erst am Ende des Prozesses geöffnet wurde. Die Dosisboxen wurden gemischt und jedem eingeschlossenen Patienten wurde eine Blinddosisbox zugewiesen.

Die Patienten wurden anamnestisch sowie durch die Durchführung einer körperlichen Untersuchung und Laboranalysen zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Versuchs beurteilt.

Die erfassten hämodynamischen Variablen (Endothelfunktion, Arteriensteifheit und verwandte Parameter) wurden vor und nach der Interventionsperiode untersucht. Alle instrumentellen Messungen wurden nach standardisierten Protokollen von speziell geschultem Personal durchgeführt.