Effekt av eplepolyfenoler på vaskulært oksidativt stress og endotelfunksjonsstudie (APP trial_2016)

Studien inkluderte en 2-ukers innkjøringsperiode med diettstandardisering og en 8-ukers behandlingsperiode. Ved registreringen fikk pasientene standard atferdsmessige og kvalitative kostholdsforslag for å korrigere sine usunne vaner. Spesielt ble forsøkspersonene sterkt anbefalt å følge de generelle indikasjonene til en middelhavsdiett, unngå overdreven inntak av dagbok- og rødt kjøttprodukter og redusere kosttilskuddet, for å opprettholde et generelt balansert kosthold under hele studiens varighet. Enkeltpersoner ble også oppfordret til å øke sin fysiske aktivitet ved å gå raskt eller sykle fra 3 til 5 ganger i uken, minst 20 minutter hver gang.

Studien fulgte fullt ut de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved universitetet i Bologna. Alle pasienter signerte et skriftlig informert samtykke til å delta.

Etter 2 ukers diettstandardisering ble de registrerte forsøkspersonene tildelt behandling med en utskillelig placebopille eller et aktivt produkt, inneholdende 300 mg epleekstrakt (Malus Domestica) med glykosilerte polyfenoler (≥90%) inkludert glykosilert floritzin (15- 30%), klorogensyre (10-25%) og quercetin (15-25%) (vennligst levert av Amitalia Srl, Solara, MI, Italia). Pasientene ble bedt om å ta pillene regelmessig, hver dag tidlig om morgenen. Mengden av glykosilerte polyfenoler ble vurdert spektofotometrisk ved 280 nm, ved bruk av syntetisk katekin som standard. Glykosilert floritzin, klorogensyre og quercetin ble målt ved HPCL-MS [høyytelses væskekromatografi-massespektrometri].

Randomiseringen ble utført i forholdet 1:1 og blokkene ble stratifisert etter kjønn og alder. En alfabetisk kode ble tildelt hver lotkode (tilsvarende behandling eller placebo) som ble trykket på doseboksen. Studiestabene og etterforskerne, så vel som alle de frivillige, ble blindet for gruppeoppgaven. Koder ble oppbevart i en forseglet konvolutt, som ikke ble åpnet før slutten av rettssaken. Dosebokser ble blandet og en blinddoseboks ble tildelt hver registrerte pasient.

Pasientene ble evaluert anamnestisk og ved å utføre en fysisk undersøkelse og laboratorieanalyser ved baseline, i midten og på slutten av studien.

De hemodynamiske variablene som ble registrert (endotelfunksjon, arteriell stivhet og relaterte parametere) ble undersøkt før og etter intervensjonsperioden. Alle instrumentelle målinger ble utført etter standardiserte protokoller av spesialtrent personale.