肥満妊婦と非肥満妊婦の間での脊髄針挿入成功率の比較
2017年2月15日 更新者：Susilo Chandra、Indonesia University
帝王切開を受ける胡坐座位における肥満妊婦と非肥満妊婦の脊椎針挿入成功率の比較
この研究は、帝王切開を受ける胡坐座位の肥満妊婦と非肥満妊婦の間で脊髄針挿入の成功を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
研究を実施する前に、インドネシア医学部の倫理委員会から承認を得た。
被験者には、研究に登録する前にインフォームドコンセントが与えられました。被験者は、足を組んで座る姿勢で座りました。患者は、両大腿を外転させ、膝を内側に曲げ、各足裏を対側の大腿の下に置きます。
背中を最大限に曲げ、被験者の顎を胸骨に近づけ、被験者は枕を抱きしめました。
クインケ針 25G/27G を使用して、くも膜下腔に到達するまで L4-5 椎間隙で腰椎穿刺を行いました (自由流動脳脊髄液によって確認)。
記録されたデータは、成功した脊椎穿刺の試行回数、脊椎針と骨の接触回数、および血管穿刺の発生率でした。
データの分析には、社会科学者向け統計パッケージ (SPSS) を使用し、数値データの場合は対応のない T 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用し、カテゴリデータの場合はカイ二乗検定またはフィッシャーの直接検定を使用しました。
データの正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定によって検定されました。
有意な値は p<0.05 です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は年齢18～45歳で、米国麻酔学会（ASA）の身体ステータスI～IIIで、胡坐座位で脊椎麻酔による帝王切開を受ける予定である。
- 被験者は研究について説明され、登録に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌のある被験者
- 胎児の頭が閉じ込められている、臍が脱出している、および足が現れている被験者
- 子癇前症の被験者
- 心血管疾患のある被験者
- 側弯症のある被験者
- 最近腰部手術歴のある被験者
- あぐら座りができない被験者。
ドロップアウト基準:
- 脊椎麻酔前に症状が悪化した被験者
- 脊椎針の挿入に失敗し、全身麻酔を受けた被験者
- 双子を妊娠している被験者
- 被験者は研究を中止します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肥満
肥満妊婦は、帝王切開のために胡坐座位でクインケニードル 25G/27G を使用した脊椎麻酔を受けました。
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脊椎麻酔は胡坐座位で行われます
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実験的：非肥満
非肥満の妊婦は、帝王切開のために胡坐座位でクインケニードル 25G/27G を使用した脊椎麻酔を受けました。
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脊椎麻酔は胡坐座位で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の試みで脊椎針の留置に成功した数
時間枠：2ヶ月
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最初の試行で脊椎針の留置に成功した回数を、はい/いいえ法で記録しました。
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2ヶ月
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針骨接触回数
時間枠：2ヶ月
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脊椎針骨接触回数
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管穿刺の発生数。
時間枠：2ヶ月
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脊髄針挿入時の血管穿刺発生数。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susilo Chandra、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
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- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Davies GA, Maxwell C, McLeod L, Gagnon R, Basso M, Bos H, Delisle MF, Farine D, Hudon L, Menticoglou S, Mundle W, Murphy-Kaulbeck L, Ouellet A, Pressey T, Roggensack A, Leduc D, Ballerman C, Biringer A, Duperron L, Jones D, Lee LS, Shepherd D, Wilson K; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC Clinical Practice Guidelines: Obesity in pregnancy. No. 239, February 2010. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Aug;110(2):167-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.008.
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- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- Anuurad E, Shiwaku K, Nogi A, Kitajima K, Enkhmaa B, Shimono K, Yamane Y. The new BMI criteria for asians by the regional office for the western pacific region of WHO are suitable for screening of overweight to prevent metabolic syndrome in elder Japanese workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):335-43. doi: 10.1539/joh.45.335.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。