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Comparação da inserção bem-sucedida da agulha espinhal entre mulheres grávidas obesas e não obesas

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University

Comparação da inserção bem-sucedida da agulha espinhal entre mulheres grávidas obesas e não obesas na posição sentada com a perna cruzada submetidas à cesariana

O estudo teve como objetivo comparar a inserção bem-sucedida da agulha espinhal entre gestantes obesas e não obesas na posição sentada com as pernas cruzadas submetidas à cesariana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade da Indonésia foi obtida antes da realização do estudo. Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo. Os indivíduos sentaram-se na posição sentada com as pernas cruzadas: os pacientes sentam-se com ambas as coxas abduzidas, joelhos flexionados medialmente, as solas de cada pé sob as coxas contralaterais. As costas foram flexionadas ao máximo, o queixo dos sujeitos aproximando-se do esterno e os sujeitos abraçaram um travesseiro. A punção lombar foi realizada com agulha Quincke 25G/27G no gap intervertebral L4-5 até atingir o espaço subaracnóideo (confirmado por líquor de fluxo livre). Os dados registrados foram o número de tentativas de punção espinhal bem-sucedida, o número de contatos espinhais agulha-osso e a incidência de punção de vasos sanguíneos. Os dados foram analisados ​​usando o Statistical Package for Social Scientist (SPSS), para dados numéricos usando o teste T não pareado ou o teste Mann-Whitney-U, para dados categóricos usando o teste qui-quadrado ou o teste Exato de Fischer. A normalidade dos dados foi testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. O valor significativo é p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 18 e 45 anos, com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) que foram planejados para serem submetidos à cesariana com raquianestesia na posição sentada de pernas cruzadas.
  • Os indivíduos foram explicados sobre o estudo, concordaram em se inscrever e assinaram o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações para raquianestesia
  • Indivíduos com cabeça fetal presa, prolapso umbilical e apresentação do pé
  • Indivíduos com pré-eclâmpsia
  • Indivíduos com doenças cardiovasculares
  • Indivíduos com escoliose
  • Indivíduos com história recente de cirurgia lombar
  • Sujeitos que não conseguem sentar na posição sentada com as pernas cruzadas.

Critérios de abandono:

  • Sujeitos com piora das condições antes da raquianestesia
  • Indivíduos com falha na inserção da agulha espinhal e, portanto, receberam anestesia geral
  • Sujeitos com gravidez gemelar
  • Os sujeitos abandonam o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Obeso
Gestantes obesas receberam raquianestesia com Quincke Needle 25G/27G em posição sentada com as pernas cruzadas para cesariana
Raquianestesia realizada na posição sentada com as pernas cruzadas
Experimental: Não obeso
Gestantes não obesas receberam raquianestesia com Quincke Needle 25G/27G em posição sentada com as pernas cruzadas para cesariana
Raquianestesia realizada na posição sentada com as pernas cruzadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de colocação bem-sucedida da agulha espinhal na primeira tentativa
Prazo: 2 meses
O número de colocações bem-sucedidas da agulha espinhal na primeira tentativa foi registrado no método sim/não.
2 meses
O número de contato agulha-osso
Prazo: 2 meses
O número de contato espinhal agulha-osso
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de incidência de punção de vasos sanguíneos.
Prazo: 2 meses
O número de incidência de punção de vasos sanguíneos pela agulha espinhal durante a inserção.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susilo Chandra, Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IndonesiaUAnes010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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