- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03054233
Comparação da inserção bem-sucedida da agulha espinhal entre mulheres grávidas obesas e não obesas
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University
Comparação da inserção bem-sucedida da agulha espinhal entre mulheres grávidas obesas e não obesas na posição sentada com a perna cruzada submetidas à cesariana
O estudo teve como objetivo comparar a inserção bem-sucedida da agulha espinhal entre gestantes obesas e não obesas na posição sentada com as pernas cruzadas submetidas à cesariana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade da Indonésia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo. Os indivíduos sentaram-se na posição sentada com as pernas cruzadas: os pacientes sentam-se com ambas as coxas abduzidas, joelhos flexionados medialmente, as solas de cada pé sob as coxas contralaterais.
As costas foram flexionadas ao máximo, o queixo dos sujeitos aproximando-se do esterno e os sujeitos abraçaram um travesseiro.
A punção lombar foi realizada com agulha Quincke 25G/27G no gap intervertebral L4-5 até atingir o espaço subaracnóideo (confirmado por líquor de fluxo livre).
Os dados registrados foram o número de tentativas de punção espinhal bem-sucedida, o número de contatos espinhais agulha-osso e a incidência de punção de vasos sanguíneos.
Os dados foram analisados usando o Statistical Package for Social Scientist (SPSS), para dados numéricos usando o teste T não pareado ou o teste Mann-Whitney-U, para dados categóricos usando o teste qui-quadrado ou o teste Exato de Fischer.
A normalidade dos dados foi testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov.
O valor significativo é p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 45 anos, com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) que foram planejados para serem submetidos à cesariana com raquianestesia na posição sentada de pernas cruzadas.
- Os indivíduos foram explicados sobre o estudo, concordaram em se inscrever e assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações para raquianestesia
- Indivíduos com cabeça fetal presa, prolapso umbilical e apresentação do pé
- Indivíduos com pré-eclâmpsia
- Indivíduos com doenças cardiovasculares
- Indivíduos com escoliose
- Indivíduos com história recente de cirurgia lombar
- Sujeitos que não conseguem sentar na posição sentada com as pernas cruzadas.
Critérios de abandono:
- Sujeitos com piora das condições antes da raquianestesia
- Indivíduos com falha na inserção da agulha espinhal e, portanto, receberam anestesia geral
- Sujeitos com gravidez gemelar
- Os sujeitos abandonam o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Obeso
Gestantes obesas receberam raquianestesia com Quincke Needle 25G/27G em posição sentada com as pernas cruzadas para cesariana
|
Raquianestesia realizada na posição sentada com as pernas cruzadas
|
Experimental: Não obeso
Gestantes não obesas receberam raquianestesia com Quincke Needle 25G/27G em posição sentada com as pernas cruzadas para cesariana
|
Raquianestesia realizada na posição sentada com as pernas cruzadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de colocação bem-sucedida da agulha espinhal na primeira tentativa
Prazo: 2 meses
|
O número de colocações bem-sucedidas da agulha espinhal na primeira tentativa foi registrado no método sim/não.
|
2 meses
|
O número de contato agulha-osso
Prazo: 2 meses
|
O número de contato espinhal agulha-osso
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de incidência de punção de vasos sanguíneos.
Prazo: 2 meses
|
O número de incidência de punção de vasos sanguíneos pela agulha espinhal durante a inserção.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susilo Chandra, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Davies GA, Maxwell C, McLeod L, Gagnon R, Basso M, Bos H, Delisle MF, Farine D, Hudon L, Menticoglou S, Mundle W, Murphy-Kaulbeck L, Ouellet A, Pressey T, Roggensack A, Leduc D, Ballerman C, Biringer A, Duperron L, Jones D, Lee LS, Shepherd D, Wilson K; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC Clinical Practice Guidelines: Obesity in pregnancy. No. 239, February 2010. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Aug;110(2):167-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.008.
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- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- Anuurad E, Shiwaku K, Nogi A, Kitajima K, Enkhmaa B, Shimono K, Yamane Y. The new BMI criteria for asians by the regional office for the western pacific region of WHO are suitable for screening of overweight to prevent metabolic syndrome in elder Japanese workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):335-43. doi: 10.1539/joh.45.335.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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