Sammenligning af vellykket indsættelse af spinalnål mellem overvægtige og ikke-overvægtige gravide kvinder
15. februar 2017 opdateret af: Susilo Chandra, Indonesia University
Sammenligning af vellykket indsættelse af spinalnål mellem overvægtige og ikke-overvægtige gravide kvinder i siddende stilling med krydsede ben, der gennemgår kejsersnit
Undersøgelsen havde til formål at sammenligne vellykket indsættelse af spinalnål mellem overvægtige og ikke-overvægtige gravide kvinder i siddende stilling med krydsede ben, der gennemgår kejsersnit
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse fra Det Etiske Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitetet i Indonesien blev opnået før gennemførelsen af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen. Forsøgspersonerne sad i siddende stilling på tværs af ben: patienterne sidder med begge lår abduceret, knæene bøjet medialt, hver fods sål var under deres kontralaterale lår.
Ryggen blev bøjet maksimalt, forsøgspersonernes hage nærmede sig brystbenet, og forsøgspersonerne krammede en pude.
Lumbalpunktur blev udført ved hjælp af Quincke-nål 25G/27G ved L4-5 intervertebralt mellemrum, indtil det nåede subaraknoidalrummet (bekræftet af cerebrospinalvæske med fri flow).
De registrerede data var antallet af forsøg på den vellykkede spinalpunktur, antallet af spinal nåle-knoglekontakt og forekomsten af blodkarpunktering.
Data blev analyseret ved at bruge Statistical Package for Social Scientist (SPSS), for numeriske data ved hjælp af uparret T-test eller Mann-Whitney-U test, for kategoriske data ved hjælp af Chi-square test eller Fischer Exact's Test.
Datanormalitet blev testet ved Kolmogorov-Smirnov test.
Signifikant værdi er p<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18-45 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som var planlagt til at gennemgå kejsersnit med spinalbedøvelse i siddende stilling med krydsede ben.
- Forsøgspersonerne er blevet forklaret om undersøgelsen, har indvilget i at tilmelde sig og har underskrevet den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kontraindikationer for spinal anæstesi
- Personer med føtals hoved fanget, navleprolaps og fodpræsentation
- Personer med præeklampsi
- Personer med hjerte-kar-sygdomme
- Personer med skoliose
- Forsøgspersoner med nylig lumbal operationshistorie
- Forsøgspersoner, der ikke kan sidde i siddende stilling med krydsede ben.
Udfaldskriterier:
- Forsøgspersoner med forværrede tilstande før spinal anæstesi
- Forsøgspersoner med mislykket spinal kanyleindsættelse og fik dermed generel anæstesi
- Forsøgspersoner med tvillingegraviditet
- Forsøgspersoner dropper undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtige
Overvægtige gravide modtog rygmarvsbedøvelse med Quincke Needle 25G/27G i siddende stilling med krydsede ben til kejsersnit
|
Spinal anæstesi udført i siddende position med krydsede ben
|
|
Eksperimentel: Ikke-overvægtige
Ikke-overvægtige gravide modtog rygmarvsbedøvelse med Quincke Needle 25G/27G i siddende stilling med krydsede ben til kejsersnit
|
Spinal anæstesi udført i siddende position med krydsede ben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede rygmarvsnåleplaceringer i første forsøg
Tidsramme: 2 måneder
|
Antallet af vellykkede spinalnåleplaceringer i det første forsøg blev registreret i ja/nej-metoden.
|
2 måneder
|
|
Antallet af nåle-knogle-kontakt
Tidsramme: 2 måneder
|
Antallet af spinal nål-knogle kontakt
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af punkteringer af blodkar.
Tidsramme: 2 måneder
|
Antallet af blodkarpunkteringer ved spinalnålen under indføring.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susilo Chandra, Indonesia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Davies GA, Maxwell C, McLeod L, Gagnon R, Basso M, Bos H, Delisle MF, Farine D, Hudon L, Menticoglou S, Mundle W, Murphy-Kaulbeck L, Ouellet A, Pressey T, Roggensack A, Leduc D, Ballerman C, Biringer A, Duperron L, Jones D, Lee LS, Shepherd D, Wilson K; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC Clinical Practice Guidelines: Obesity in pregnancy. No. 239, February 2010. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Aug;110(2):167-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.008.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Rodrigues FR, Brandao MJ. Regional anesthesia for cesarean section in obese pregnant women: a retrospective study. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):13-20. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70002-2.
- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
- Sebire NJ, Jolly M, Harris JP, Wadsworth J, Joffe M, Beard RW, Regan L, Robinson S. Maternal obesity and pregnancy outcome: a study of 287,213 pregnancies in London. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Aug;25(8):1175-82. doi: 10.1038/sj.ijo.0801670.
- Mhyre JM. Anesthetic management for the morbidly obese pregnant woman. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):51-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8a90. No abstract available.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Anesthesia complications during scheduled cesarean delivery for morbidly obese women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):276.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.022. Epub 2010 Jul 31.
- Broadbent CR, Maxwell WB, Ferrie R, Wilson DJ, Gawne-Cain M, Russell R. Ability of anaesthetists to identify a marked lumbar interspace. Anaesthesia. 2000 Nov;55(11):1122-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01547-4.x.
- Gulay U, Meltem T, Nadir SS, Aysin A. Ultrasound-guided evaluation of the lumbar subarachnoid space in lateral and sitting positions in pregnant patients to receive elective cesarean operation. Pak J Med Sci. 2015 Jan-Feb;31(1):76-81. doi: 10.12669/pjms.311.5647.
- Kim SH, Kim DY, Han JI, Baik HJ, Park HS, Lee GY, Kim JH. Vertebral level of Tuffier's line measured by ultrasonography in parturients in the lateral decubitus position. Korean J Anesthesiol. 2014 Sep;67(3):181-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.3.181. Epub 2014 Sep 24.
- Cadi P, Guenoun T, Journois D, Chevallier JM, Diehl JL, Safran D. Pressure-controlled ventilation improves oxygenation during laparoscopic obesity surgery compared with volume-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):709-16. doi: 10.1093/bja/aen067.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- Anuurad E, Shiwaku K, Nogi A, Kitajima K, Enkhmaa B, Shimono K, Yamane Y. The new BMI criteria for asians by the regional office for the western pacific region of WHO are suitable for screening of overweight to prevent metabolic syndrome in elder Japanese workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):335-43. doi: 10.1539/joh.45.335.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .