Vergelijking van succesvolle spinale naaldinbrenging tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen
15 februari 2017 bijgewerkt door: Susilo Chandra, Indonesia University
Vergelijking van het succesvol inbrengen van een ruggenprik tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen in zittende houding met gekruiste benen die een keizersnede ondergaan
De studie was gericht op het vergelijken van succesvolle spinale naaldinbrenging tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen in zittende positie met gekruiste benen die een keizersnede ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Indonesië werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd.
De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek. De proefpersonen zaten in gekruiste benen: patiënten zitten met beide dijen ontvoerd, knieën mediaal gebogen, beide voetzolen bevonden zich onder hun contralaterale dijen.
De rug was maximaal gebogen, de kin van de proefpersonen naderde het borstbeen en de proefpersonen omhelsden een kussen.
Lumbale punctie werd uitgevoerd met behulp van Quincke-naald 25G/27G bij L4-5 tussenwervelspleet totdat het de subarachnoïdale ruimte bereikte (bevestigd door vrij stromend cerebrospinaal vocht).
De geregistreerde gegevens waren het aantal pogingen voor een succesvolle ruggenprik, het aantal ruggengraat-naald-botcontacten en de incidentie van bloedvatpunctie.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Scientist (SPSS), voor numerieke gegevens met behulp van ongepaarde T-test of Mann-Whitney-U-test, voor categorische gegevens met Chi-kwadraattest of Fischer Exact's Test.
Gegevensnormaliteit werd getest door de Kolmogorov-Smirnov-test.
Significante waarde is p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18-45 jaar oud, met fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) die volgens plan een keizersnede zouden ondergaan met spinale anesthesie in zittende positie met gekruiste benen.
- De proefpersonen hebben uitleg gekregen over het onderzoek, hebben ermee ingestemd zich in te schrijven en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Proefpersonen met bekneld hoofd van de foetus, navelstrengverzakking en voetpresentatie
- Proefpersonen met pre-eclampsie
- Proefpersonen met hart- en vaatziekten
- Proefpersonen met scoliose
- Proefpersonen met een recente geschiedenis van lumbale chirurgie
- Onderwerpen die niet in een zitpositie met gekruiste benen kunnen zitten.
Uitvalcriteria:
- Proefpersonen met verslechterende aandoeningen vóór spinale anesthesie
- Proefpersonen bij wie het inbrengen van een spinale naald mislukt was en dus algemene anesthesie kregen
- Proefpersonen met een tweelingzwangerschap
- Proefpersonen vallen uit de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwaarlijvig
Zwaarlijvige zwangere vrouwen kregen spinale anesthesie met behulp van Quincke-naald 25G/27G in zittende positie met gekruiste benen voor een keizersnede
|
Spinale anesthesie uitgevoerd in zittende positie met gekruiste benen
|
|
Experimenteel: Niet-zwaarlijvig
Niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen kregen spinale anesthesie met behulp van Quincke-naald 25G/27G in zittende positie met gekruiste benen voor een keizersnede
|
Spinale anesthesie uitgevoerd in zittende positie met gekruiste benen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geslaagde plaatsing van een spinale naald bij de eerste poging
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal succesvolle plaatsingen van een spinale naald bij de eerste poging werd geregistreerd in de ja/nee-methode.
|
2 maanden
|
|
Het aantal naald-bot contact
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal spinale naald-bot contact
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal incidentie van bloedvatpunctie.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal doorboringen van bloedvaten door de spinale naald tijdens het inbrengen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susilo Chandra, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Davies GA, Maxwell C, McLeod L, Gagnon R, Basso M, Bos H, Delisle MF, Farine D, Hudon L, Menticoglou S, Mundle W, Murphy-Kaulbeck L, Ouellet A, Pressey T, Roggensack A, Leduc D, Ballerman C, Biringer A, Duperron L, Jones D, Lee LS, Shepherd D, Wilson K; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC Clinical Practice Guidelines: Obesity in pregnancy. No. 239, February 2010. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Aug;110(2):167-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.008.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Rodrigues FR, Brandao MJ. Regional anesthesia for cesarean section in obese pregnant women: a retrospective study. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):13-20. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70002-2.
- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
- Sebire NJ, Jolly M, Harris JP, Wadsworth J, Joffe M, Beard RW, Regan L, Robinson S. Maternal obesity and pregnancy outcome: a study of 287,213 pregnancies in London. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Aug;25(8):1175-82. doi: 10.1038/sj.ijo.0801670.
- Mhyre JM. Anesthetic management for the morbidly obese pregnant woman. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):51-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8a90. No abstract available.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Anesthesia complications during scheduled cesarean delivery for morbidly obese women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):276.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.022. Epub 2010 Jul 31.
- Broadbent CR, Maxwell WB, Ferrie R, Wilson DJ, Gawne-Cain M, Russell R. Ability of anaesthetists to identify a marked lumbar interspace. Anaesthesia. 2000 Nov;55(11):1122-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01547-4.x.
- Gulay U, Meltem T, Nadir SS, Aysin A. Ultrasound-guided evaluation of the lumbar subarachnoid space in lateral and sitting positions in pregnant patients to receive elective cesarean operation. Pak J Med Sci. 2015 Jan-Feb;31(1):76-81. doi: 10.12669/pjms.311.5647.
- Kim SH, Kim DY, Han JI, Baik HJ, Park HS, Lee GY, Kim JH. Vertebral level of Tuffier's line measured by ultrasonography in parturients in the lateral decubitus position. Korean J Anesthesiol. 2014 Sep;67(3):181-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.3.181. Epub 2014 Sep 24.
- Cadi P, Guenoun T, Journois D, Chevallier JM, Diehl JL, Safran D. Pressure-controlled ventilation improves oxygenation during laparoscopic obesity surgery compared with volume-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):709-16. doi: 10.1093/bja/aen067.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- Anuurad E, Shiwaku K, Nogi A, Kitajima K, Enkhmaa B, Shimono K, Yamane Y. The new BMI criteria for asians by the regional office for the western pacific region of WHO are suitable for screening of overweight to prevent metabolic syndrome in elder Japanese workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):335-43. doi: 10.1539/joh.45.335.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zitpositie met gekruiste benen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk