Comparación de la inserción exitosa de agujas espinales entre mujeres embarazadas obesas y no obesas
15 de febrero de 2017 actualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University
Comparación de la inserción exitosa de la aguja espinal entre mujeres embarazadas obesas y no obesas en posición sentada con las piernas cruzadas sometidas a cesárea
El estudio tuvo como objetivo comparar la inserción exitosa de la aguja espinal entre mujeres embarazadas obesas y no obesas en posición sentada con las piernas cruzadas sometidas a cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Los sujetos se sentaron con las piernas cruzadas: los pacientes se sientan con ambos muslos abducidos, las rodillas flexionadas medialmente, las plantas de cada pie estaban debajo de los muslos contralaterales.
La espalda se flexionó al máximo, la barbilla de los sujetos se acercó al esternón y los sujetos abrazaron una almohada.
Se realizó punción lumbar con aguja de Quincke 25G/27G en el espacio intervertebral L4-5 hasta alcanzar el espacio subaracnoideo (confirmado por flujo libre de líquido cefalorraquídeo).
Los datos registrados fueron el número de intentos de punción espinal exitosa, el número de contacto de la aguja espinal con el hueso y la incidencia de punción de vasos sanguíneos.
Los datos se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para Científicos Sociales (SPSS), para datos numéricos utilizando la prueba T no pareada o la prueba Mann-Whitney-U, para datos categóricos utilizando la prueba Chi-cuadrado o la Prueba Exacta de Fischer.
La normalidad de los datos se probó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
El valor significativo es p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 45 años de edad, con estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que estaban programados para someterse a una cesárea con anestesia espinal en posición sentada con las piernas cruzadas.
- Se les ha explicado a los sujetos sobre el estudio, han aceptado inscribirse y han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para anestesia espinal
- Sujetos con cabeza fetal atrapada, prolapso umbilical y presentación de pie
- Sujetos con preeclampsia
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares
- Sujetos con escoliosis
- Sujetos con antecedentes de cirugía lumbar reciente
- Sujetos que no pueden sentarse en la posición de sentado con las piernas cruzadas.
Criterios de abandono:
- Sujetos con empeoramiento de las condiciones antes de la anestesia espinal
- Sujetos con inserción fallida de la aguja espinal y por lo tanto recibieron anestesia general
- Sujetos con embarazo gemelar
- Los sujetos abandonan el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Obeso
Embarazadas obesas recibieron anestesia espinal con aguja Quincke 25G/27G en posición sentada con piernas cruzadas para cesárea
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Anestesia espinal realizada en posición sentada con las piernas cruzadas
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Experimental: No obeso
Las mujeres embarazadas no obesas recibieron anestesia espinal con aguja Quincke 25G/27G en posición sentada con las piernas cruzadas para la cesárea
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Anestesia espinal realizada en posición sentada con las piernas cruzadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de colocación exitosa de la aguja espinal en el primer intento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El número de colocaciones exitosas de agujas espinales en el primer intento se registró en el método sí/no.
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2 meses
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El número de contacto entre la aguja y el hueso.
Periodo de tiempo: 2 meses
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El número de contacto entre la aguja espinal y el hueso.
|
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de incidencia de punción de vasos sanguíneos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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El número de incidencia de punción de vasos sanguíneos por la aguja espinal durante la inserción.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susilo Chandra, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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