Vergleich der erfolgreichen Einführung einer Spinalnadel bei übergewichtigen und nicht übergewichtigen schwangeren Frauen
15. Februar 2017 aktualisiert von: Susilo Chandra, Indonesia University
Vergleich der erfolgreichen Einführung einer Spinalnadel bei übergewichtigen und nicht übergewichtigen schwangeren Frauen in sitzender Position mit gekreuzten Beinen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Ziel der Studie war es, die erfolgreiche Einführung einer Spinalnadel bei übergewichtigen und nicht übergewichtigen schwangeren Frauen im Sitzen mit gekreuzten Beinen zu vergleichen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Indonesien eingeholt.
Den Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung gegeben. Die Probanden saßen im Schneidersitz: Die Patienten saßen mit abduzierten Oberschenkeln und nach medial gebeugten Knien, die Fußsohlen befanden sich jeweils unter den kontralateralen Oberschenkeln.
Der Rücken war maximal gebeugt, das Kinn der Probanden näherte sich dem Brustbein und die Probanden umarmten ein Kissen.
Die Lumbalpunktion wurde mit einer Quincke-Nadel 25G/27G im Zwischenwirbelspalt L4-5 durchgeführt, bis sie den Subarachnoidalraum erreichte (bestätigt durch freien Fluss von Liquor).
Zu den erfassten Daten gehörten die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Wirbelsäulenpunktion, die Anzahl der Wirbelsäulennadel-Knochen-Kontakte und die Häufigkeit von Blutgefäßpunktionen.
Die Daten wurden mithilfe des Statistical Package for Social Scientist (SPSS) analysiert, für numerische Daten mithilfe des ungepaarten T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests und für kategoriale Daten mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des Fischer-Exact-Tests.
Die Datennormalität wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet.
Signifikanter Wert ist p<0,05.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren mit dem physischen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen ein Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie im Sitzen mit gekreuzten Beinen geplant war.
- Die Probanden wurden über die Studie aufgeklärt, haben der Anmeldung zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
- Probanden mit eingeklemmtem Kopf des Fötus, Nabelvorfall und Fußpräsentation
- Patienten mit Präeklampsie
- Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Personen mit Skoliose
- Probanden mit kürzlich erfolgter Lumbalchirurgie
- Probanden, die nicht in der Sitzposition mit gekreuzten Beinen sitzen können.
Abbruchkriterien:
- Personen mit sich verschlechternden Beschwerden vor der Spinalanästhesie
- Probanden, bei denen das Einführen einer Spinalnadel fehlgeschlagen war und die daher eine Vollnarkose erhielten
- Probanden mit Zwillingsschwangerschaft
- Die Probanden brechen die Studie ab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übergewichtig
Übergewichtige schwangere Frauen erhielten für den Kaiserschnitt eine Spinalanästhesie mit der Quincke-Nadel 25G/27G im Sitzen mit gekreuzten Beinen
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Die Wirbelsäulenanästhesie erfolgt im Sitzen mit gekreuzten Beinen
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Experimental: Nicht fettleibig
Nicht adipöse schwangere Frauen erhielten für den Kaiserschnitt eine Spinalanästhesie mit der Quincke-Nadel 25G/27G im Sitzen mit gekreuzten Beinen
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Die Wirbelsäulenanästhesie erfolgt im Sitzen mit gekreuzten Beinen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der erfolgreichen Platzierung einer Spinalnadel im ersten Versuch
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Anzahl erfolgreicher Spinalnadeleinsätze im ersten Versuch wurde im Ja/Nein-Verfahren erfasst.
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2 Monate
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Die Anzahl der Nadel-Knochen-Kontakte
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Anzahl der Nadel-Knochen-Kontakte der Wirbelsäule
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Blutgefäßpunktionen.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Anzahl der Blutgefäßpunktionen durch die Spinalnadel während des Einführens.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susilo Chandra, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Davies GA, Maxwell C, McLeod L, Gagnon R, Basso M, Bos H, Delisle MF, Farine D, Hudon L, Menticoglou S, Mundle W, Murphy-Kaulbeck L, Ouellet A, Pressey T, Roggensack A, Leduc D, Ballerman C, Biringer A, Duperron L, Jones D, Lee LS, Shepherd D, Wilson K; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC Clinical Practice Guidelines: Obesity in pregnancy. No. 239, February 2010. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Aug;110(2):167-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.008.
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- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
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- Broadbent CR, Maxwell WB, Ferrie R, Wilson DJ, Gawne-Cain M, Russell R. Ability of anaesthetists to identify a marked lumbar interspace. Anaesthesia. 2000 Nov;55(11):1122-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01547-4.x.
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- Kim SH, Kim DY, Han JI, Baik HJ, Park HS, Lee GY, Kim JH. Vertebral level of Tuffier's line measured by ultrasonography in parturients in the lateral decubitus position. Korean J Anesthesiol. 2014 Sep;67(3):181-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.3.181. Epub 2014 Sep 24.
- Cadi P, Guenoun T, Journois D, Chevallier JM, Diehl JL, Safran D. Pressure-controlled ventilation improves oxygenation during laparoscopic obesity surgery compared with volume-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):709-16. doi: 10.1093/bja/aen067.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- Anuurad E, Shiwaku K, Nogi A, Kitajima K, Enkhmaa B, Shimono K, Yamane Y. The new BMI criteria for asians by the regional office for the western pacific region of WHO are suitable for screening of overweight to prevent metabolic syndrome in elder Japanese workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):335-43. doi: 10.1539/joh.45.335.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
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