Confronto dell'inserimento riuscito dell'ago spinale tra donne incinte obese e non obese
15 febbraio 2017 aggiornato da: Susilo Chandra, Indonesia University
Confronto dell'inserimento riuscito dell'ago spinale tra donne incinte obese e non obese in posizione seduta a gambe incrociate sottoposte a taglio cesareo
Lo studio mirava a confrontare il successo dell'inserimento dell'ago spinale tra donne incinte obese e non obese in posizione seduta a gambe incrociate sottoposte a taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università dell'Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio.
Ai soggetti è stato dato il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio. I soggetti sedevano in posizione seduta a gambe incrociate: i pazienti siedono con entrambe le cosce abdotte, le ginocchia flesse medialmente, le piante dei piedi erano sotto le cosce controlaterali.
La schiena era flessa al massimo, il mento dei soggetti si avvicinava allo sterno e i soggetti abbracciavano un cuscino.
La puntura lombare è stata eseguita utilizzando l'ago di Quincke 25G/27G nello spazio intervertebrale L4-5 fino a raggiungere lo spazio subaracnoideo (confermato dal flusso libero del liquido cerebrospinale).
I dati registrati sono stati il numero di tentativi di puntura spinale riusciti, il numero di contatti spinale tra ago e osso e l'incidenza di punture di vasi sanguigni.
I dati sono stati analizzati utilizzando Statistical Package for Social Scientist (SPSS), per i dati numerici utilizzando il test T non accoppiato o il test Mann-Whitney-U, per i dati categorici utilizzando il test Chi-quadrato o il test di Fischer Exact.
La normalità dei dati è stata verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov.
Il valore significativo è p<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che dovevano sottoporsi a taglio cesareo con anestesia spinale in posizione seduta a gambe incrociate.
- I soggetti sono stati informati sullo studio, hanno accettato di iscriversi e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni all'anestesia spinale
- Soggetti con testa del feto intrappolata, prolasso ombelicale e presentazione del piede
- Soggetti con preeclampsia
- Soggetti con malattie cardiovascolari
- Soggetti con scoliosi
- Soggetti con storia recente di chirurgia lombare
- Soggetti che non possono sedersi in posizione seduta a gambe incrociate.
Criteri di abbandono:
- Soggetti con condizioni di peggioramento prima dell'anestesia spinale
- Soggetti con inserimento dell'ago spinale fallito e quindi sottoposti ad anestesia generale
- Soggetti con gravidanza gemellare
- I soggetti abbandonano lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obeso
Le donne incinte obese hanno ricevuto l'anestesia spinale utilizzando l'ago Quincke 25G/27G in posizione seduta a gambe incrociate per taglio cesareo
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Anestesia spinale eseguita in posizione seduta a gambe incrociate
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Sperimentale: Non obesi
Le donne incinte non obese hanno ricevuto l'anestesia spinale utilizzando l'ago Quincke 25G/27G in posizione seduta a gambe incrociate per taglio cesareo
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Anestesia spinale eseguita in posizione seduta a gambe incrociate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di posizionamenti riusciti dell'ago spinale nel primo tentativo
Lasso di tempo: Due mesi
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Il numero di posizionamento riuscito dell'ago spinale nel primo tentativo è stato registrato con il metodo sì/no.
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Due mesi
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Il numero di contatti ago-osso
Lasso di tempo: Due mesi
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Il numero di contatti ago spinale-osso
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di incidenza di punture di vasi sanguigni.
Lasso di tempo: Due mesi
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Il numero di punture di vasi sanguigni da parte dell'ago spinale durante l'inserimento.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susilo Chandra, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Davies GA, Maxwell C, McLeod L, Gagnon R, Basso M, Bos H, Delisle MF, Farine D, Hudon L, Menticoglou S, Mundle W, Murphy-Kaulbeck L, Ouellet A, Pressey T, Roggensack A, Leduc D, Ballerman C, Biringer A, Duperron L, Jones D, Lee LS, Shepherd D, Wilson K; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC Clinical Practice Guidelines: Obesity in pregnancy. No. 239, February 2010. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Aug;110(2):167-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.008.
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- Cadi P, Guenoun T, Journois D, Chevallier JM, Diehl JL, Safran D. Pressure-controlled ventilation improves oxygenation during laparoscopic obesity surgery compared with volume-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):709-16. doi: 10.1093/bja/aen067.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- Anuurad E, Shiwaku K, Nogi A, Kitajima K, Enkhmaa B, Shimono K, Yamane Y. The new BMI criteria for asians by the regional office for the western pacific region of WHO are suitable for screening of overweight to prevent metabolic syndrome in elder Japanese workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):335-43. doi: 10.1539/joh.45.335.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes010
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