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Comparaison de l'insertion réussie de l'aiguille dans la colonne vertébrale entre les femmes enceintes obèses et non obèses

15 février 2017 mis à jour par: Susilo Chandra, Indonesia University

Comparaison de l'insertion réussie d'une aiguille dans la colonne vertébrale entre des femmes enceintes obèses et non obèses en position assise jambes croisées subissant une césarienne

L'étude visait à comparer l'insertion réussie d'une aiguille dans la colonne vertébrale entre des femmes enceintes obèses et non obèses en position assise jambes croisées subissant une césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Indonésie a été acquise avant la réalisation de l'étude. Les sujets ont reçu leur consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude. Les sujets étaient assis en position assise jambes croisées : les patients étaient assis avec les deux cuisses en abduction, les genoux fléchis médialement, la plante de chaque pied était sous la cuisse controlatérale. Le dos était fléchi au maximum, le menton des sujets se rapprochant du sternum et les sujets serraient un oreiller. La ponction lombaire a été effectuée à l'aide d'une aiguille de Quincke 25G/27G au niveau de l'espace intervertébral L4-5 jusqu'à ce qu'elle atteigne l'espace sous-arachnoïdien (confirmée par le liquide céphalo-rachidien à écoulement libre). Les données enregistrées étaient le nombre de tentatives de ponction vertébrale réussie, le nombre de contacts spinaux aiguille-os et l'incidence de ponction des vaisseaux sanguins. Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS), pour les données numériques à l'aide du test T non apparié ou du test de Mann-Whitney-U, pour les données catégorielles à l'aide du test du chi carré ou du test de Fischer Exact. La normalité des données a été testée par le test de Kolmogorov-Smirnov. La valeur significative est p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 45 ans, avec un statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui devaient subir une césarienne avec rachianesthésie en position assise jambes croisées.
  • Les sujets ont été expliqués sur l'étude, ont accepté de s'inscrire et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications à la rachianesthésie
  • Sujets avec tête de fœtus coincée, prolapsus ombilical et présentation du pied
  • Sujets avec pré-éclampsie
  • Sujets atteints de maladies cardiovasculaires
  • Sujets atteints de scoliose
  • Sujets ayant des antécédents récents de chirurgie lombaire
  • Sujets qui ne peuvent pas s'asseoir en position assise jambes croisées.

Critères d'abandon :

  • Sujets dont l'état s'aggrave avant la rachianesthésie
  • Sujets dont l'insertion de l'aiguille spinale a échoué et qui ont donc reçu une anesthésie générale
  • Sujets avec grossesse gémellaire
  • Les sujets abandonnent l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obèse
Les femmes enceintes obèses ont reçu une rachianesthésie à l'aide d'une aiguille de Quincke 25G/27G en position assise jambes croisées pour une césarienne
Rachianesthésie réalisée en position assise jambes croisées
Expérimental: Non obèse
Les femmes enceintes non obèses ont reçu une rachianesthésie à l'aide d'une aiguille de Quincke 25G/27G en position assise jambes croisées pour une césarienne
Rachianesthésie réalisée en position assise jambes croisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de placement réussi de l'aiguille spinale lors de la première tentative
Délai: 2 mois
Le nombre de placement réussi d'aiguille spinale dans la première tentative a été enregistré dans la méthode oui/non.
2 mois
Le nombre de contacts aiguille-os
Délai: 2 mois
Le nombre de contacts spinaux aiguille-os
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'incidence de ponction des vaisseaux sanguins.
Délai: 2 mois
Le nombre d'incidence de perforation de vaisseau sanguin par l'aiguille spinale lors de l'insertion.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susilo Chandra, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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