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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03054233
Comparaison de l'insertion réussie de l'aiguille dans la colonne vertébrale entre les femmes enceintes obèses et non obèses
15 février 2017 mis à jour par: Susilo Chandra, Indonesia University
Comparaison de l'insertion réussie d'une aiguille dans la colonne vertébrale entre des femmes enceintes obèses et non obèses en position assise jambes croisées subissant une césarienne
L'étude visait à comparer l'insertion réussie d'une aiguille dans la colonne vertébrale entre des femmes enceintes obèses et non obèses en position assise jambes croisées subissant une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Indonésie a été acquise avant la réalisation de l'étude.
Les sujets ont reçu leur consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude. Les sujets étaient assis en position assise jambes croisées : les patients étaient assis avec les deux cuisses en abduction, les genoux fléchis médialement, la plante de chaque pied était sous la cuisse controlatérale.
Le dos était fléchi au maximum, le menton des sujets se rapprochant du sternum et les sujets serraient un oreiller.
La ponction lombaire a été effectuée à l'aide d'une aiguille de Quincke 25G/27G au niveau de l'espace intervertébral L4-5 jusqu'à ce qu'elle atteigne l'espace sous-arachnoïdien (confirmée par le liquide céphalo-rachidien à écoulement libre).
Les données enregistrées étaient le nombre de tentatives de ponction vertébrale réussie, le nombre de contacts spinaux aiguille-os et l'incidence de ponction des vaisseaux sanguins.
Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS), pour les données numériques à l'aide du test T non apparié ou du test de Mann-Whitney-U, pour les données catégorielles à l'aide du test du chi carré ou du test de Fischer Exact.
La normalité des données a été testée par le test de Kolmogorov-Smirnov.
La valeur significative est p<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 45 ans, avec un statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui devaient subir une césarienne avec rachianesthésie en position assise jambes croisées.
- Les sujets ont été expliqués sur l'étude, ont accepté de s'inscrire et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications à la rachianesthésie
- Sujets avec tête de fœtus coincée, prolapsus ombilical et présentation du pied
- Sujets avec pré-éclampsie
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires
- Sujets atteints de scoliose
- Sujets ayant des antécédents récents de chirurgie lombaire
- Sujets qui ne peuvent pas s'asseoir en position assise jambes croisées.
Critères d'abandon :
- Sujets dont l'état s'aggrave avant la rachianesthésie
- Sujets dont l'insertion de l'aiguille spinale a échoué et qui ont donc reçu une anesthésie générale
- Sujets avec grossesse gémellaire
- Les sujets abandonnent l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Obèse
Les femmes enceintes obèses ont reçu une rachianesthésie à l'aide d'une aiguille de Quincke 25G/27G en position assise jambes croisées pour une césarienne
|
Rachianesthésie réalisée en position assise jambes croisées
|
Expérimental: Non obèse
Les femmes enceintes non obèses ont reçu une rachianesthésie à l'aide d'une aiguille de Quincke 25G/27G en position assise jambes croisées pour une césarienne
|
Rachianesthésie réalisée en position assise jambes croisées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de placement réussi de l'aiguille spinale lors de la première tentative
Délai: 2 mois
|
Le nombre de placement réussi d'aiguille spinale dans la première tentative a été enregistré dans la méthode oui/non.
|
2 mois
|
Le nombre de contacts aiguille-os
Délai: 2 mois
|
Le nombre de contacts spinaux aiguille-os
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre d'incidence de ponction des vaisseaux sanguins.
Délai: 2 mois
|
Le nombre d'incidence de perforation de vaisseau sanguin par l'aiguille spinale lors de l'insertion.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susilo Chandra, Indonesia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Davies GA, Maxwell C, McLeod L, Gagnon R, Basso M, Bos H, Delisle MF, Farine D, Hudon L, Menticoglou S, Mundle W, Murphy-Kaulbeck L, Ouellet A, Pressey T, Roggensack A, Leduc D, Ballerman C, Biringer A, Duperron L, Jones D, Lee LS, Shepherd D, Wilson K; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC Clinical Practice Guidelines: Obesity in pregnancy. No. 239, February 2010. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Aug;110(2):167-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.008.
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- Anuurad E, Shiwaku K, Nogi A, Kitajima K, Enkhmaa B, Shimono K, Yamane Y. The new BMI criteria for asians by the regional office for the western pacific region of WHO are suitable for screening of overweight to prevent metabolic syndrome in elder Japanese workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):335-43. doi: 10.1539/joh.45.335.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (Réel)
15 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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