肥胖和非肥胖孕妇脊柱针插入成功的比较
2017年2月15日 更新者：Susilo Chandra、Indonesia University
肥胖与非肥胖孕妇剖腹产盘腿坐位穿刺成功率比较
该研究旨在比较肥胖和非肥胖孕妇在剖宫产手术中采用盘腿坐姿的成功脊柱穿刺针插入效果
研究概览
详细说明
在进行研究之前获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。
受试者在参加研究前获得知情同意。受试者以盘腿坐姿坐姿：患者双腿外展坐姿，膝盖向内侧弯曲，双脚脚底位于对侧大腿下方。
背部最大限度地弯曲，受试者的下巴接近胸骨，受试者抱住一个枕头。
使用Quincke针25G/27G在L4-5椎间隙穿刺至蛛网膜下腔（经脑脊液自由流动证实）。
记录的数据包括成功脊柱穿刺的尝试次数、脊柱针骨接触次数和血管穿刺发生率。
使用社会科学家统计包 (SPSS) 分析数据，使用未配对的 T 检验或 Mann-Whitney-U 检验对数值数据进行分析，使用卡方检验或 Fischer Exact 检验对分类数据进行分析。
数据正态性通过 Kolmogorov-Smirnov 检验进行检验。
显着值是 p<0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者年龄18-45岁，美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-III级，拟行盘腿坐位腰麻剖腹产手术。
- 受试者已被解释有关该研究，已同意参加并已签署知情同意书
排除标准：
- 有腰麻禁忌症的受试者
- 胎儿头部受困、脐脱垂和足部先露的受试者
- 先兆子痫受试者
- 患有心血管疾病的受试者
- 脊柱侧凸患者
- 近期有腰部手术史的受试者
- 不能盘腿坐姿的受试者。
退出标准：
- 脊髓麻醉前病情恶化的受试者
- 脊柱穿刺针插入失败并因此接受全身麻醉的受试者
- 双胎妊娠受试者
- 受试者退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肥胖
肥胖孕妇采用 Quincke Needle 25G/27G 盘腿坐位腰麻剖腹产
|
交叉腿坐位进行脊髓麻醉
|
|
实验性的：非肥胖
非肥胖孕妇采用 Quincke Needle 25G/27G 盘腿坐位腰麻剖腹产
|
交叉腿坐位进行脊髓麻醉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次尝试成功置入脊柱针的次数
大体时间：2个月
|
以是/否方法记录第一次尝试成功放置脊柱针的次数。
|
2个月
|
|
针骨接触次数
大体时间：2个月
|
脊柱针骨接触次数
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管穿刺发生的次数。
大体时间：2个月
|
插入过程中脊柱针穿刺血管的次数。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susilo Chandra、Indonesia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Davies GA, Maxwell C, McLeod L, Gagnon R, Basso M, Bos H, Delisle MF, Farine D, Hudon L, Menticoglou S, Mundle W, Murphy-Kaulbeck L, Ouellet A, Pressey T, Roggensack A, Leduc D, Ballerman C, Biringer A, Duperron L, Jones D, Lee LS, Shepherd D, Wilson K; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC Clinical Practice Guidelines: Obesity in pregnancy. No. 239, February 2010. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Aug;110(2):167-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.008.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Rodrigues FR, Brandao MJ. Regional anesthesia for cesarean section in obese pregnant women: a retrospective study. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):13-20. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70002-2.
- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
- Sebire NJ, Jolly M, Harris JP, Wadsworth J, Joffe M, Beard RW, Regan L, Robinson S. Maternal obesity and pregnancy outcome: a study of 287,213 pregnancies in London. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Aug;25(8):1175-82. doi: 10.1038/sj.ijo.0801670.
- Mhyre JM. Anesthetic management for the morbidly obese pregnant woman. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):51-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8a90. No abstract available.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Anesthesia complications during scheduled cesarean delivery for morbidly obese women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):276.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.022. Epub 2010 Jul 31.
- Broadbent CR, Maxwell WB, Ferrie R, Wilson DJ, Gawne-Cain M, Russell R. Ability of anaesthetists to identify a marked lumbar interspace. Anaesthesia. 2000 Nov;55(11):1122-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01547-4.x.
- Gulay U, Meltem T, Nadir SS, Aysin A. Ultrasound-guided evaluation of the lumbar subarachnoid space in lateral and sitting positions in pregnant patients to receive elective cesarean operation. Pak J Med Sci. 2015 Jan-Feb;31(1):76-81. doi: 10.12669/pjms.311.5647.
- Kim SH, Kim DY, Han JI, Baik HJ, Park HS, Lee GY, Kim JH. Vertebral level of Tuffier's line measured by ultrasonography in parturients in the lateral decubitus position. Korean J Anesthesiol. 2014 Sep;67(3):181-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.3.181. Epub 2014 Sep 24.
- Cadi P, Guenoun T, Journois D, Chevallier JM, Diehl JL, Safran D. Pressure-controlled ventilation improves oxygenation during laparoscopic obesity surgery compared with volume-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):709-16. doi: 10.1093/bja/aen067.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- Anuurad E, Shiwaku K, Nogi A, Kitajima K, Enkhmaa B, Shimono K, Yamane Y. The new BMI criteria for asians by the regional office for the western pacific region of WHO are suitable for screening of overweight to prevent metabolic syndrome in elder Japanese workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):335-43. doi: 10.1539/joh.45.335.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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