Porównanie udanego wprowadzenia igły rdzeniowej między otyłymi i nieotyłymi kobietami w ciąży
15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Susilo Chandra, Indonesia University
Porównanie udanego wprowadzenia igły rdzeniowej między otyłymi i nieotyłymi kobietami w ciąży w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami poddawanymi cesarskiemu cięciu
Badanie miało na celu porównanie skutecznego wprowadzenia igły do rdzenia kręgowego u otyłych i nieotyłych ciężarnych w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami poddawanych cięciu cesarskiemu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Indonezyjskiego.
Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Badani siedzieli w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami: pacjenci siedzą z odwiedzionymi obydwoma udami, kolanami zgiętymi przyśrodkowo, podeszwy obu stóp znajdowały się pod przeciwległymi udami.
Plecy były maksymalnie zgięte, broda badanych zbliżała się do mostka, a badani przytulali poduszkę.
Nakłucie lędźwiowe wykonano igłą Quincke 25G/27G w szczelinie międzykręgowej L4-5 aż do przestrzeni podpajęczynówkowej (potwierdzone swobodnym przepływem płynu mózgowo-rdzeniowego).
Zarejestrowano liczbę prób udanego nakłucia rdzenia kręgowego, liczbę kontaktów igły rdzeniowej z kością oraz częstość nakłuć naczyń krwionośnych.
Dane analizowano za pomocą Statistical Package for Social Scientist (SPSS), w przypadku danych liczbowych za pomocą testu t nieparzystego lub testu Manna-Whitneya-U, w przypadku danych kategorycznych za pomocą testu Chi-kwadrat lub testu Fischera Exact.
Normalność danych sprawdzono testem Kołmogorowa-Smirnowa.
Istotna wartość to p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-45 lat, w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) planowane do wykonania cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami.
- Osoby zostały wyjaśnione na temat badania, wyraziły zgodę na włączenie się do badania i podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Pacjenci z uwięzioną głową płodu, wypadnięciem pępka i prezentacją stopy
- Osoby ze stanem przedrzucawkowym
- Osoby z chorobami układu krążenia
- Osoby ze skoliozą
- Pacjenci z niedawną historią operacji lędźwiowych
- Osoby, które nie mogą siedzieć w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami.
Kryteria rezygnacji:
- Osoby z pogarszającym się stanem przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
- Pacjenci z nieudanym wprowadzeniem igły do rdzenia kręgowego i tym samym otrzymali znieczulenie ogólne
- Pacjentki z ciążą bliźniaczą
- Badani rezygnują z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otyły
Otyłe kobiety w ciąży otrzymały znieczulenie rdzeniowe za pomocą igły Quincke 25G/27G w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami do cięcia cesarskiego
|
Znieczulenie kręgosłupa wykonywane w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami
|
|
Eksperymentalny: Nieotyłe
Nieotyłe kobiety w ciąży otrzymały znieczulenie rdzeniowe za pomocą igły Quincke 25G/27G w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami do cięcia cesarskiego
|
Znieczulenie kręgosłupa wykonywane w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba udanych wkłuć igły podpajęczynówkowej w pierwszej próbie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W metodzie tak/nie zapisywano liczbę udanych wkłuć igły podpajęczynówkowej w pierwszej próbie.
|
2 miesiące
|
|
Liczba kontaktów igły z kością
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba kontaktu igły z kością kręgosłupa
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków nakłuć naczyń krwionośnych.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba przypadków nakłucia naczynia krwionośnego przez igłę podpajęczynówkową podczas wprowadzania.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susilo Chandra, Indonesia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Davies GA, Maxwell C, McLeod L, Gagnon R, Basso M, Bos H, Delisle MF, Farine D, Hudon L, Menticoglou S, Mundle W, Murphy-Kaulbeck L, Ouellet A, Pressey T, Roggensack A, Leduc D, Ballerman C, Biringer A, Duperron L, Jones D, Lee LS, Shepherd D, Wilson K; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC Clinical Practice Guidelines: Obesity in pregnancy. No. 239, February 2010. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Aug;110(2):167-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.008.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Rodrigues FR, Brandao MJ. Regional anesthesia for cesarean section in obese pregnant women: a retrospective study. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):13-20. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70002-2.
- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
- Sebire NJ, Jolly M, Harris JP, Wadsworth J, Joffe M, Beard RW, Regan L, Robinson S. Maternal obesity and pregnancy outcome: a study of 287,213 pregnancies in London. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Aug;25(8):1175-82. doi: 10.1038/sj.ijo.0801670.
- Mhyre JM. Anesthetic management for the morbidly obese pregnant woman. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):51-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8a90. No abstract available.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Anesthesia complications during scheduled cesarean delivery for morbidly obese women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):276.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.022. Epub 2010 Jul 31.
- Broadbent CR, Maxwell WB, Ferrie R, Wilson DJ, Gawne-Cain M, Russell R. Ability of anaesthetists to identify a marked lumbar interspace. Anaesthesia. 2000 Nov;55(11):1122-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01547-4.x.
- Gulay U, Meltem T, Nadir SS, Aysin A. Ultrasound-guided evaluation of the lumbar subarachnoid space in lateral and sitting positions in pregnant patients to receive elective cesarean operation. Pak J Med Sci. 2015 Jan-Feb;31(1):76-81. doi: 10.12669/pjms.311.5647.
- Kim SH, Kim DY, Han JI, Baik HJ, Park HS, Lee GY, Kim JH. Vertebral level of Tuffier's line measured by ultrasonography in parturients in the lateral decubitus position. Korean J Anesthesiol. 2014 Sep;67(3):181-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.3.181. Epub 2014 Sep 24.
- Cadi P, Guenoun T, Journois D, Chevallier JM, Diehl JL, Safran D. Pressure-controlled ventilation improves oxygenation during laparoscopic obesity surgery compared with volume-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):709-16. doi: 10.1093/bja/aen067.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- Anuurad E, Shiwaku K, Nogi A, Kitajima K, Enkhmaa B, Shimono K, Yamane Y. The new BMI criteria for asians by the regional office for the western pacific region of WHO are suitable for screening of overweight to prevent metabolic syndrome in elder Japanese workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):335-43. doi: 10.1539/joh.45.335.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan