Сравнение успешного введения спинальной иглы беременным женщинам с ожирением и без него
15 февраля 2017 г. обновлено: Susilo Chandra, Indonesia University
Сравнение успешного введения спинномозговой иглы беременным женщинам с ожирением и без ожирения в сидячем положении со скрещенными ногами во время кесарева сечения
Исследование было направлено на сравнение успешного введения спинальной иглы беременным женщинам с ожирением и без ожирения в сидячем положении со скрещенными ногами во время кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии.
Перед включением в исследование испытуемым было дано информированное согласие. Испытуемые сидели в сидячем положении со скрещенными ногами: пациенты сидели с разведенными бедрами, колени медиально согнуты, подошвы каждой стопы находились под противоположными бедрами.
Спина была максимально согнута, подбородок испытуемых приближался к грудине, испытуемые обнимали подушку.
Люмбальная пункция проводилась иглой Квинке 25G/27G в межпозвонковом промежутке L4-5 до достижения субарахноидального пространства (подтверждено свободным оттоком спинномозговой жидкости).
Регистрировались данные о числе попыток успешной спинномозговой пункции, количестве контактов спинной иглы с костью и частоте проколов кровеносных сосудов.
Данные были проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS), для числовых данных с использованием непарного Т-теста или критерия Манна-Уитни-U, для категориальных данных с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
Нормальность данных проверяли критерием Колмогорова-Смирнова.
Достоверное значение р<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-45 лет, с физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов (ASA), которым планировалось провести кесарево сечение со спинномозговой анестезией в сидячем положении со скрещенными ногами.
- Субъектам объяснили об исследовании, они согласились зарегистрироваться и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии
- Субъекты с защемлением головы плода, выпадением пуповины и предлежанием стопы
- Субъекты с преэклампсией
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Субъекты со сколиозом
- Субъекты с недавней историей операций на поясничном отделе
- Субъекты, которые не могут сидеть в сидячем положении со скрещенными ногами.
Критерии исключения:
- Субъекты с ухудшением состояния перед спинальной анестезией
- Субъекты с неудачным введением спинальной иглы и, таким образом, получили общую анестезию.
- Субъекты с двойной беременностью
- Субъекты выбывают из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тучный
Беременные женщины с ожирением получали спинальную анестезию с использованием иглы Квинке 25G/27G в положении сидя со скрещенными ногами для кесарева сечения
|
Спинномозговая анестезия проводится в сидячем положении со скрещенными ногами.
|
|
Экспериментальный: Без ожирения
Беременным женщинам без ожирения проводилась спинальная анестезия с использованием иглы Квинке 25G/27G в положении сидя со скрещенными ногами для кесарева сечения.
|
Спинномозговая анестезия проводится в сидячем положении со скрещенными ногами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных вводов спинальной иглы с первой попытки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество успешных вводов спинальной иглы с первой попытки регистрировали методом «да/нет».
|
2 месяца
|
|
Количество игольчатых контактов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество позвоночно-игольчатых контактов
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проколов кровеносных сосудов.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество проколов кровеносных сосудов спинальной иглой во время введения.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susilo Chandra, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Davies GA, Maxwell C, McLeod L, Gagnon R, Basso M, Bos H, Delisle MF, Farine D, Hudon L, Menticoglou S, Mundle W, Murphy-Kaulbeck L, Ouellet A, Pressey T, Roggensack A, Leduc D, Ballerman C, Biringer A, Duperron L, Jones D, Lee LS, Shepherd D, Wilson K; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC Clinical Practice Guidelines: Obesity in pregnancy. No. 239, February 2010. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Aug;110(2):167-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.008.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Rodrigues FR, Brandao MJ. Regional anesthesia for cesarean section in obese pregnant women: a retrospective study. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):13-20. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70002-2.
- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
- Sebire NJ, Jolly M, Harris JP, Wadsworth J, Joffe M, Beard RW, Regan L, Robinson S. Maternal obesity and pregnancy outcome: a study of 287,213 pregnancies in London. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Aug;25(8):1175-82. doi: 10.1038/sj.ijo.0801670.
- Mhyre JM. Anesthetic management for the morbidly obese pregnant woman. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):51-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8a90. No abstract available.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Anesthesia complications during scheduled cesarean delivery for morbidly obese women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):276.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.022. Epub 2010 Jul 31.
- Broadbent CR, Maxwell WB, Ferrie R, Wilson DJ, Gawne-Cain M, Russell R. Ability of anaesthetists to identify a marked lumbar interspace. Anaesthesia. 2000 Nov;55(11):1122-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01547-4.x.
- Gulay U, Meltem T, Nadir SS, Aysin A. Ultrasound-guided evaluation of the lumbar subarachnoid space in lateral and sitting positions in pregnant patients to receive elective cesarean operation. Pak J Med Sci. 2015 Jan-Feb;31(1):76-81. doi: 10.12669/pjms.311.5647.
- Kim SH, Kim DY, Han JI, Baik HJ, Park HS, Lee GY, Kim JH. Vertebral level of Tuffier's line measured by ultrasonography in parturients in the lateral decubitus position. Korean J Anesthesiol. 2014 Sep;67(3):181-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.3.181. Epub 2014 Sep 24.
- Cadi P, Guenoun T, Journois D, Chevallier JM, Diehl JL, Safran D. Pressure-controlled ventilation improves oxygenation during laparoscopic obesity surgery compared with volume-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):709-16. doi: 10.1093/bja/aen067.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- Anuurad E, Shiwaku K, Nogi A, Kitajima K, Enkhmaa B, Shimono K, Yamane Y. The new BMI criteria for asians by the regional office for the western pacific region of WHO are suitable for screening of overweight to prevent metabolic syndrome in elder Japanese workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):335-43. doi: 10.1539/joh.45.335.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .