Onnistuneen selkärangan neulan asettamisen vertailu lihavien ja ei-lihavien raskaana olevien naisten välillä
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Susilo Chandra, Indonesia University
Onnistuneen selkärangan neulan asettamisen vertailu liikalihavien ja ei-lihavien raskaana olevien naisten välillä, jotka ovat istuma-asennossa ristissä ja joille tehdään keisarileikkaus
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata onnistunutta selkärangan neulan sisääntyöntöä lihavien ja ei-lihavien raskaana olevien naisten välillä istuma-asennossa ristissä, jolle tehdään keisarinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Indonesian yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksyntä hankittiin ennen tutkimuksen suorittamista.
Koehenkilöille annettiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöt istuivat jalkojen ristissä istuma-asennossa: potilaat istuvat molemmat reidet kaapattuina, polvet koukussa mediaalisesti, kummankin jalan pohjat olivat vastakkaisten reisien alla.
Selkä oli koukussa maksimaalisesti, koehenkilöiden leuka lähestyi rintalastaa ja koehenkilöt halasi tyynyä.
Lannepunktio tehtiin Quincken neulalla 25G/27G L4-5 nikamavälissä, kunnes se saavutti subarachnoidaalisen tilan (vahvistettiin aivo-selkäydinnesteen vapaalla virtauksella).
Tallennetut tiedot olivat onnistuneen selkäydinpunktion yritysten lukumäärä, selkärangan neula-luun kontaktien lukumäärä ja verisuonipunktion esiintyvyys.
Tiedot analysoitiin käyttämällä Statistical Package for Social Scientist (SPSS), numeeriset tiedot käyttämällä paritonta T-testiä tai Mann-Whitney-U-testiä, kategoriset tiedot Chi-neliötestillä tai Fischer Exact's -testillä.
Datan normaaliarvo testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Merkittävä arvo on p<0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat koehenkilöt, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III ja joille oli tarkoitus tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa istuma-asennossa ristissä.
- Koehenkilöille on kerrottu tutkimuksesta, he ovat suostuneet ilmoittautumaan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen
- Koehenkilöt, joilla on sikiön pää jumissa, napaprolapsi ja jalkaterä
- Koehenkilöt, joilla on preeklampsia
- Henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
- Kohteet, joilla on skolioosi
- Koehenkilöt, joilla on viimeaikainen lanneleikkaushistoria
- Koehenkilöt, jotka eivät voi istua istuma-asennossa ristissä.
Pudotuskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden sairaudet heikkenevät ennen spinaalipuudutusta
- Koehenkilöt, joiden spinaalineulan asettaminen epäonnistui ja sai siten yleisanestesian
- Koehenkilöt, joilla on kaksosraskaus
- Koehenkilöt jättävät tutkimuksen kesken.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikalihava
Liikalihavat raskaana olevat naiset saivat spinaalipuudutuksen Quincke Needle 25G/27G:llä istuma-asennossa ristissä keisarinleikkausta varten
|
Spinaalipuudutus tehdään istuma-asennossa ristissä
|
|
Kokeellinen: Ei-lihavia
Ei-lihavat raskaana olevat naiset saivat spinaalipuudutuksen Quincke Needle 25G/27G:llä istuma-asennossa ristissä keisarinleikkausta varten
|
Spinaalipuudutus tehdään istuma-asennossa ristissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden selkärangan neulan asetusten lukumäärä ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Onnistuneiden selkärangan neulan asettamisen määrä ensimmäisellä yrityksellä kirjattiin kyllä/ei-menetelmällä.
|
2 kuukautta
|
|
Neula-luun kontaktien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Selkärangan neulan ja luun kontaktien lukumäärä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten puhkaisujen määrä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Selkärangan neulan aiheuttamien verisuonten puhkaisujen lukumäärä asettamisen aikana.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susilo Chandra, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Davies GA, Maxwell C, McLeod L, Gagnon R, Basso M, Bos H, Delisle MF, Farine D, Hudon L, Menticoglou S, Mundle W, Murphy-Kaulbeck L, Ouellet A, Pressey T, Roggensack A, Leduc D, Ballerman C, Biringer A, Duperron L, Jones D, Lee LS, Shepherd D, Wilson K; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC Clinical Practice Guidelines: Obesity in pregnancy. No. 239, February 2010. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Aug;110(2):167-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.008.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Rodrigues FR, Brandao MJ. Regional anesthesia for cesarean section in obese pregnant women: a retrospective study. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):13-20. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70002-2.
- Watanabe S, Kobara K, Ishida H, Eguchi A. Influence of trunk muscle co-contraction on spinal curvature during sitting cross-legged. Electromyogr Clin Neurophysiol. 2010 Apr-Jun;50(3-4):187-92.
- Sebire NJ, Jolly M, Harris JP, Wadsworth J, Joffe M, Beard RW, Regan L, Robinson S. Maternal obesity and pregnancy outcome: a study of 287,213 pregnancies in London. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Aug;25(8):1175-82. doi: 10.1038/sj.ijo.0801670.
- Mhyre JM. Anesthetic management for the morbidly obese pregnant woman. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):51-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8a90. No abstract available.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Anesthesia complications during scheduled cesarean delivery for morbidly obese women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):276.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.022. Epub 2010 Jul 31.
- Broadbent CR, Maxwell WB, Ferrie R, Wilson DJ, Gawne-Cain M, Russell R. Ability of anaesthetists to identify a marked lumbar interspace. Anaesthesia. 2000 Nov;55(11):1122-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01547-4.x.
- Gulay U, Meltem T, Nadir SS, Aysin A. Ultrasound-guided evaluation of the lumbar subarachnoid space in lateral and sitting positions in pregnant patients to receive elective cesarean operation. Pak J Med Sci. 2015 Jan-Feb;31(1):76-81. doi: 10.12669/pjms.311.5647.
- Kim SH, Kim DY, Han JI, Baik HJ, Park HS, Lee GY, Kim JH. Vertebral level of Tuffier's line measured by ultrasonography in parturients in the lateral decubitus position. Korean J Anesthesiol. 2014 Sep;67(3):181-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.3.181. Epub 2014 Sep 24.
- Cadi P, Guenoun T, Journois D, Chevallier JM, Diehl JL, Safran D. Pressure-controlled ventilation improves oxygenation during laparoscopic obesity surgery compared with volume-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):709-16. doi: 10.1093/bja/aen067.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- Anuurad E, Shiwaku K, Nogi A, Kitajima K, Enkhmaa B, Shimono K, Yamane Y. The new BMI criteria for asians by the regional office for the western pacific region of WHO are suitable for screening of overweight to prevent metabolic syndrome in elder Japanese workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):335-43. doi: 10.1539/joh.45.335.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .