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短期灌流血管造影パイロット研究 (SPA) (SPA)

2020年6月10日 更新者：Volcano Corporation

短期 2D 灌流血管造影のパイロット研究

Short term Perfusion Angiography (SPA) スタディは、実世界の環境でのデバイスの性能に関する情報を得るために、重症虚血肢 (CLI) 血管内 (介入) 手順から 2D Perfusion データを収集するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この臨床研究は、血管内治療を受けている患者の 2D Perfusion (2DP) ソフトウェアを使用して、処置前および処置後の画像データを収集するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の虚血肢 (ラザフォード分類 4、5、または 6) の約 132 人の患者が、診断血管造影の候補と見なされ、SPA 研究への登録が期待される血管内治療の可能性が高い

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です。
  2. -被験者またはその法的に承認された代理人は、研究の研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります
  3. -被験者は適切な大腿動脈アクセスを持っています
  4. 被験者は4から6のラザフォード分類を示します。

  5. -片方または両方の手足の膝の下に血管内介入を伴う計画的なDSA。 これには、以下の患者が含まれる場合があります。

    1. 同じ手順での膝上 (ATK) と膝下 (BTK) の介入。
    2. BTK介入のみ。
    3. 最初の処置から6週間以内に段階的な将来のBTK介入を伴うATK介入。

除外基準:

  1. ATK介入が総大腿動脈または腸骨動脈のみに限定されている被験者
  2. -被験者は、すべてのフォローアップ訪問を含むプロトコルを順守したくない、または順守できない
  3. -処置時に活動性心房細動のある被験者
  4. 急性動脈閉塞による重篤な四肢虚血。
  5. -記録された駆出率が40％未満の被験者および/または徐脈の延長（1分あたりの拍動数が60未満）
  6. 被験者から人差し指へのつま先の圧力を収集できない
  7. -前投薬できない造影剤に対する反応または感受性の病歴または既知の被験者、または血管内介入およびDSAを排除するその他の状態
  8. -妊娠している可能性のある女性被験者（登録前の48時間以内に妊娠検査が陰性でなければならない）、または研究期間中に妊娠を計画している、
  9. -被験者の平均余命<3か月、
  10. -被験者は、この研究を妨げる可能性のある交絡デバイスまたは薬物の臨床試験に参加しています
  11. 治験責任医師は、被験者が研究に適していないと考えているか、患者が研究を損なう可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（デバイスへの重大な悪影響からの解放）
時間枠：30日
30 日間の訪問により、主要なデバイスへの悪影響から解放されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Volcano Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Larry J Diaz-Sandoval, MD、Metro Health Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月14日

研究の完了 (実際)

2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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