- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054636
Estudio piloto de angiografía de perfusión a corto plazo (SPA) (SPA)
10 de junio de 2020 actualizado por: Volcano Corporation
Estudio piloto de angiografía de perfusión 2D a corto plazo
El estudio de angiografía de perfusión a corto plazo (SPA) está diseñado para recopilar datos de perfusión 2D de procedimientos endovasculares (intervencionistas) de isquemia crítica de extremidades (CLI) para obtener información sobre el rendimiento del dispositivo en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico está diseñado para recopilar datos de imágenes antes y después del procedimiento utilizando el software 2D Perfusion (2DP) en pacientes que reciben una intervención endovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
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Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 132 pacientes con isquemia crítica de extremidades (clasificación de Rutherford 4, 5 o 6) considerados candidatos para un angiograma de diagnóstico y una probable intervención endovascular que se espera que se inscriban en el Estudio SPA
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
- El sujeto o su representante legalmente autorizado comprende la naturaleza de investigación del estudio y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto tiene un acceso arterial femoral adecuado
- El sujeto presenta una clasificación de Rutherford de 4 a 6.
DSA planificada con intervención endovascular debajo de la rodilla en una o ambas extremidades. Esto puede incluir pacientes que se someten a:
- Intervención por encima de la rodilla (ATK) y por debajo de la rodilla (BTK) durante el mismo procedimiento.
- Sólo intervención BTK.
- Intervención ATK con futura intervención BTK por etapas dentro de las 6 semanas del procedimiento inicial.
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuya intervención ATK se limita solo a las arterias femoral común o ilíaca
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con el protocolo, incluidas todas las visitas de seguimiento.
- Sujeto con fibrilación auricular activa en el momento del procedimiento
- Isquemia crítica de extremidades por oclusión arterial aguda.
- Sujeto con fracción de eyección documentada < 40% y/o bradicardia prolongada (< 60 latidos por minuto)
- Incapacidad para recoger la presión del dedo del pie en la extremidad índice del sujeto
- Sujetos con antecedentes o reacción conocida o sensibilidad al agente de contraste que no puede ser premedicado o cualquier otra condición que impida una intervención endovascular y DSA
- Sujeto femenino en edad fértil que está embarazada (debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción), o planea un embarazo durante el período de estudio,
- Esperanza de vida del sujeto < 3 meses,
- El sujeto participa en un ensayo clínico de un dispositivo o fármaco potencialmente confuso que interfiere con este estudio
- El investigador considera que el sujeto no es un buen candidato para el estudio o cree que el paciente puede comprometer el estudio, por ejemplo, condiciones concomitantes (se documentarán las razones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad (ausencia de efectos adversos importantes del dispositivo)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ausencia de efectos adversos importantes del dispositivo durante la visita de 30 días.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry J Diaz-Sandoval, MD, Metro Health Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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