Lyhytaikainen perfuusioangiografia pilottitutkimus (SPA) (SPA)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Volcano Corporation
Lyhytaikainen 2D-perfuusioangiografiapilottitutkimus
Lyhyen aikavälin perfuusioangiografia (SPA) -tutkimus on suunniteltu keräämään 2D-perfuusiotietoja kriittisen raajan iskemian (CLI) endovaskulaarisista (interventionaalisista) toimenpiteistä saadakseen tietoa laitteen toiminnasta todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu keräämään toimenpiteitä edeltävää ja jälkeistä kuvantamista 2D Perfusion (2DP) -ohjelmistolla potilailla, jotka saavat endovaskulaarista interventiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 132 potilasta, joilla oli kriittinen raajan iskemia (Rutherfordin luokitus 4, 5 tai 6), katsottiin olevan ehdokkaita diagnostiseen angiogrammiin ja todennäköiseen endovaskulaariseen interventioon, jonka odotetaan osallistuvan SPA-tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias.
- Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa ymmärtää tutkimuksen tutkimusluonteen ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Tutkittavalla on asianmukainen pääsy reisivaltimoon
- Koehenkilö saa Rutherfordin luokituksen 4-6.
Suunniteltu DSA endovaskulaarisella interventiolla polven alapuolelle toiseen tai molempiin raajoihin. Tämä voi sisältää potilaita, jotka käyvät läpi:
- Polven yläpuolella (ATK) ja polven alapuolella (BTK) tehtävä interventio saman toimenpiteen aikana.
- Vain BTK-interventio.
- ATK-interventio vaiheittaisella tulevalla BTK-interventiolla 6 viikon sisällä alkuperäisestä toimenpiteestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ATK-interventio rajoittuu vain yhteisiin reisi- tai suolivaltimoihin
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit
- Kohde, jolla on aktiivinen eteisvärinä toimenpiteen aikana
- Kriittinen raajan iskemia, joka johtuu akuutista valtimon tukkeutumisesta.
- Kohde, jolla on dokumentoitu ejektiofraktio < 40 % ja/tai pitkittynyt bradykardia (< 60 lyöntiä minuutissa)
- Kyvyttömyys kerätä varpaan painetta eturaajaan kohteesta
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt tai tunnettu reaktio tai herkkyys varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää, tai mikä tahansa muu tila, joka estää endovaskulaarisen toimenpiteen ja DSA:n
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana (hänellä tulee olla negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista) tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Tutkittavan elinajanodote < 3 kuukautta,
- Koehenkilö osallistuu mahdollisesti hämmentävää laitetta tai lääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta
- Tutkija katsoo, että kohde on huono kandidaatti tutkimukseen tai uskoo, että potilas voi vaarantaa tutkimuksen, esim. samanaikaiset sairaudet (syyt dokumentoidaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (vapaus merkittävistä haitallisista laitevaikutuksista)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus merkittävistä haitallisista laitevaikutuksista 30 päivän vierailun ajan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry J Diaz-Sandoval, MD, Metro Health Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat