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Studio pilota di angiografia perfusionale a breve termine (SPA) (SPA)

10 giugno 2020 aggiornato da: Volcano Corporation

Studio pilota di angiografia di perfusione 2D a breve termine

Lo studio di angiografia di perfusione a breve termine (SPA) è progettato per raccogliere dati di perfusione 2D da procedure endovascolari (interventistiche) di ischemia critica degli arti (CLI) per ottenere informazioni sulle prestazioni del dispositivo in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per raccogliere dati di imaging pre e post procedurale utilizzando il software 2D Perfusion (2DP) in pazienti che ricevono un intervento endovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 132 pazienti con ischemia critica degli arti (classificazione Rutherford 4, 5 o 6) considerati candidati per un angiogramma diagnostico e un probabile intervento endovascolare dovrebbero essere arruolati nello studio SPA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
  2. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato comprende la natura di ricerca dello studio ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Il soggetto ha un accesso arterioso femorale appropriato
  4. Il soggetto si presenta con una classificazione di Rutherford da 4 a 6.

  5. DSA pianificato con intervento endovascolare sotto il ginocchio su uno o entrambi gli arti. Ciò può includere pazienti sottoposti a:

    1. Intervento sopra il ginocchio (ATK) e sotto il ginocchio (BTK) durante la stessa procedura.
    2. Solo intervento BTK.
    3. Intervento ATK con futuro intervento BTK organizzato entro 6 settimane dalla procedura iniziale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti il ​​cui intervento ATK è limitato alle sole arterie femorali o iliache comuni
  2. Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo, comprese tutte le visite di follow-up
  3. Soggetto con fibrillazione atriale attiva al momento della procedura
  4. Ischemia critica degli arti da occlusione arteriosa acuta.
  5. Soggetto con frazione di eiezione documentata < 40% e/o bradicardia prolungata (< 60 battiti al minuto)
  6. Incapacità di raccogliere la pressione della punta sull'arto indice dal soggetto
  7. Soggetti con storia o reazione nota o sensibilità all'agente di contrasto che non può essere premedicato o qualsiasi altra condizione che precluda un intervento endovascolare e DSA
  8. Soggetto di sesso femminile in età fertile che è incinta (deve avere un test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti l'arruolamento) o pianifica una gravidanza durante il periodo di studio,
  9. Aspettativa di vita del soggetto < 3 mesi,
  10. Il soggetto sta partecipando a un dispositivo potenzialmente confondente o a una sperimentazione clinica di farmaci che interferisce con questo studio
  11. Lo sperimentatore considera il soggetto un candidato scarso per lo studio o ritiene che il paziente possa compromettere lo studio, ad esempio condizioni concomitanti (i motivi saranno documentati))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (libertà dai principali effetti avversi del dispositivo)
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dai principali effetti avversi del dispositivo attraverso la visita di 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Volcano Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry J Diaz-Sandoval, MD, Metro Health Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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