- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03054636
Estudo Piloto de Angiografia de Perfusão de Curto Prazo (SPA) (SPA)
10 de junho de 2020 atualizado por: Volcano Corporation
Estudo Piloto de Angiografia de Perfusão 2D de Curto Prazo
O estudo Angiografia de Perfusão de Curto Prazo (SPA) foi desenvolvido para coletar dados de Perfusão 2D de procedimentos endovasculares (intervencionais) de Isquemia de Membro Crítico (CLI) para obter informações sobre o desempenho do dispositivo em um ambiente real.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico foi desenvolvido para coletar dados de imagem pré e pós-procedimento usando o software 2D Perfusion (2DP) em pacientes que receberam uma intervenção endovascular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 132 pacientes com isquemia crítica de membros (classificação de Rutherford 4, 5 ou 6) considerados candidatos para um angiograma diagnóstico e provável intervenção endovascular devem ser incluídos no Estudo SPA
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
- O sujeito ou seu representante legalmente autorizado entende a natureza da pesquisa do estudo e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito tem acesso arterial femoral apropriado
- O sujeito apresenta uma classificação de Rutherford de 4 a 6.
DSA planejado com intervenção endovascular abaixo do joelho em um ou ambos os membros. Isso pode incluir pacientes que sofrem:
- Intervenção acima do joelho (ATK) e abaixo do joelho (BTK) durante o mesmo procedimento.
- Apenas intervenção BTK.
- Intervenção ATK com futura intervenção BTK encenada dentro de 6 semanas após o procedimento inicial.
Critério de exclusão:
- Indivíduos cuja intervenção ATK é limitada apenas às artérias femorais ou ilíacas comuns
- O sujeito não quer ou não consegue cumprir o protocolo, incluindo todas as visitas de acompanhamento
- Indivíduo com fibrilação atrial ativa no momento do procedimento
- Isquemia crítica de membro por oclusão arterial aguda.
- Indivíduo com fração de ejeção documentada < 40% e/ou bradicardia prolongada (< 60 batimentos por minuto)
- Incapacidade de coletar a pressão do dedo do pé no membro indicador do sujeito
- Indivíduos com histórico ou reação conhecida ou sensibilidade ao agente de contraste que não pode ser pré-medicado ou qualquer outra condição que impeça uma intervenção endovascular e DSA
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que está grávida (ela deve ter teste de gravidez negativo nas 48 horas anteriores à inscrição) ou planeja uma gravidez durante o período do estudo,
- Expectativa de vida do sujeito < 3 meses,
- O sujeito está participando de um dispositivo potencialmente confuso ou ensaio clínico de medicamento que interfere com este estudo
- O investigador considera o sujeito um candidato ruim para o estudo ou acredita que o paciente pode comprometer o estudo, por exemplo, condições concomitantes (as razões serão documentadas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança (Livre de Efeitos Adversos Graves de Dispositivos)
Prazo: 30 dias
|
Livre dos principais efeitos adversos do dispositivo até a visita de 30 dias.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry J Diaz-Sandoval, MD, Metro Health Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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