- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03054636
Étude pilote d'angiographie de perfusion à court terme (SPA) (SPA)
10 juin 2020 mis à jour par: Volcano Corporation
Étude pilote d'angiographie de perfusion 2D à court terme
L'étude d'angiographie de perfusion à court terme (SPA) est conçue pour collecter des données de perfusion 2D à partir de procédures endovasculaires (interventionnelles) d'ischémie critique des membres (CLI) afin d'obtenir des informations sur les performances du dispositif dans un environnement réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique est conçue pour collecter des données d'imagerie pré et post-procédurales à l'aide du logiciel 2D Perfusion (2DP) chez des patients subissant une intervention endovasculaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 132 patients atteints d'ischémie critique des membres (classification de Rutherford 4, 5 ou 6) ont été considérés comme des candidats à une angiographie diagnostique et à une intervention endovasculaire susceptible d'être inclus dans l'étude SPA
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé comprend la nature de la recherche de l'étude et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Le sujet a un accès artériel fémoral approprié
- Le sujet présente une classification Rutherford de 4 à 6.
DSA planifiée avec intervention endovasculaire sous le genou sur un ou les deux membres. Cela peut inclure les patients qui subissent :
- Intervention au-dessus du genou (ATK) et au-dessous du genou (BTK) au cours de la même procédure.
- Seule intervention BTK.
- Intervention ATK avec intervention future BTK échelonnée dans les 6 semaines suivant la procédure initiale.
Critère d'exclusion:
- Sujets dont l'intervention ATK est limitée aux seules artères fémorales ou iliaques communes
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole, y compris toutes les visites de suivi
- Sujet avec fibrillation auriculaire active au moment de la procédure
- Ischémie critique des membres due à une occlusion artérielle aiguë.
- Sujet avec une fraction d'éjection documentée < 40 % et/ou une bradycardie prolongée (< 60 battements par minute)
- Incapacité à collecter la pression de l'orteil sur le membre index du sujet
- - Sujets ayant des antécédents ou une réaction connue ou une sensibilité à l'agent de contraste qui ne peut pas être prémédiqué ou toute autre condition qui exclut une intervention endovasculaire et DSA
- Sujet féminin en âge de procréer qui est enceinte (elle doit avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant l'inscription), ou envisage une grossesse pendant la période d'étude,
- Espérance de vie du sujet < 3 mois,
- Le sujet participe à un dispositif potentiellement confondant ou à un essai clinique de médicament qui interfère avec cette étude
- L'investigateur considère que le sujet est un mauvais candidat pour l'étude ou pense que le patient peut compromettre l'étude, par exemple, des conditions concomitantes (les raisons seront documentées))
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité (absence d'effets indésirables majeurs sur les appareils)
Délai: 30 jours
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Absence d'effets indésirables majeurs sur les dispositifs grâce à une visite de 30 jours.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry J Diaz-Sandoval, MD, Metro Health Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
14 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (RÉEL)
15 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160201
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