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Étude pilote d'angiographie de perfusion à court terme (SPA) (SPA)

10 juin 2020 mis à jour par: Volcano Corporation

Étude pilote d'angiographie de perfusion 2D à court terme

L'étude d'angiographie de perfusion à court terme (SPA) est conçue pour collecter des données de perfusion 2D à partir de procédures endovasculaires (interventionnelles) d'ischémie critique des membres (CLI) afin d'obtenir des informations sur les performances du dispositif dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Cette étude clinique est conçue pour collecter des données d'imagerie pré et post-procédurales à l'aide du logiciel 2D Perfusion (2DP) chez des patients subissant une intervention endovasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 132 patients atteints d'ischémie critique des membres (classification de Rutherford 4, 5 ou 6) ont été considérés comme des candidats à une angiographie diagnostique et à une intervention endovasculaire susceptible d'être inclus dans l'étude SPA

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  2. Le sujet ou son représentant légalement autorisé comprend la nature de la recherche de l'étude et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  3. Le sujet a un accès artériel fémoral approprié
  4. Le sujet présente une classification Rutherford de 4 à 6.
  5. DSA planifiée avec intervention endovasculaire sous le genou sur un ou les deux membres. Cela peut inclure les patients qui subissent :

    1. Intervention au-dessus du genou (ATK) et au-dessous du genou (BTK) au cours de la même procédure.
    2. Seule intervention BTK.
    3. Intervention ATK avec intervention future BTK échelonnée dans les 6 semaines suivant la procédure initiale.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets dont l'intervention ATK est limitée aux seules artères fémorales ou iliaques communes
  2. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole, y compris toutes les visites de suivi
  3. Sujet avec fibrillation auriculaire active au moment de la procédure
  4. Ischémie critique des membres due à une occlusion artérielle aiguë.
  5. Sujet avec une fraction d'éjection documentée < 40 % et/ou une bradycardie prolongée (< 60 battements par minute)
  6. Incapacité à collecter la pression de l'orteil sur le membre index du sujet
  7. - Sujets ayant des antécédents ou une réaction connue ou une sensibilité à l'agent de contraste qui ne peut pas être prémédiqué ou toute autre condition qui exclut une intervention endovasculaire et DSA
  8. Sujet féminin en âge de procréer qui est enceinte (elle doit avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant l'inscription), ou envisage une grossesse pendant la période d'étude,
  9. Espérance de vie du sujet < 3 mois,
  10. Le sujet participe à un dispositif potentiellement confondant ou à un essai clinique de médicament qui interfère avec cette étude
  11. L'investigateur considère que le sujet est un mauvais candidat pour l'étude ou pense que le patient peut compromettre l'étude, par exemple, des conditions concomitantes (les raisons seront documentées))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (absence d'effets indésirables majeurs sur les appareils)
Délai: 30 jours
Absence d'effets indésirables majeurs sur les dispositifs grâce à une visite de 30 jours.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry J Diaz-Sandoval, MD, Metro Health Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (RÉEL)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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