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단기 관류 혈관조영술 파일럿 연구(SPA) (SPA)

2020년 6월 10일 업데이트: Volcano Corporation

단기 2차원 관류 혈관조영술 파일럿 연구

SPA(Short term Perfusion Angiography) 연구는 실제 환경에서 장치 성능에 대한 정보를 얻기 위해 CLI(Critical Limb Ischemia) 혈관내(중재) 절차에서 2D 관류 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 임상 연구는 혈관내 개입을 받는 환자에서 2DP(2D Perfusion) 소프트웨어를 사용하여 시술 전후 영상 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 하지 허혈(Rutherford 분류 4, 5 또는 6)이 있는 약 132명의 환자가 SPA 연구에 등록될 것으로 예상되는 진단 혈관 조영술 및 가능성 있는 혈관 내 개입의 후보로 고려되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 피험자는 적절한 대퇴 동맥 접근이 가능합니다.
  4. 대상은 4에서 6의 러더퍼드 등급을 나타냈다.

  5. 한쪽 또는 양쪽 사지의 무릎 아래 혈관내 개입을 포함하는 계획된 DSA. 여기에는 다음을 겪는 환자가 포함될 수 있습니다.

    1. 동일한 절차 동안 무릎 위(ATK) 및 무릎 아래(BTK) 개입.
    2. BTK 개입 만.
    3. 초기 절차의 6주 이내에 단계적 미래 BTK 개입으로 ATK 개입.

제외 기준:

  1. ATK 중재가 온대퇴동맥 또는 장골동맥에만 국한된 피험자
  2. 피험자는 모든 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
  3. 절차 당시 활동성 심방세동이 있는 피험자
  4. 급성 동맥 폐색으로 인한 치명적 사지 허혈.
  5. 기록된 박출률 < 40% 및/또는 연장된 서맥(< 60 분당 박동수)이 있는 피험자
  6. 피험자의 검지 다리에 대한 발가락 압력을 수집할 수 없음
  7. 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 반응 또는 민감성의 병력이 있거나 알려진 대상자 또는 혈관 내 개입 및 DSA를 배제하는 기타 조건
  8. 임신 중이거나(등록 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함) 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임 여성 피험자,
  9. 피험자 기대 수명 < 3개월,
  10. 피험자는 이 연구를 방해하는 잠재적으로 혼란스러운 장치 또는 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  11. 조사자는 피험자가 연구에 적합하지 않은 후보라고 생각하거나 환자가 예를 들어 수반되는 조건(이유가 문서화됨)과 같이 연구를 손상시킬 수 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(주요 기기 부작용으로부터의 자유)
기간: 30 일
30일 방문을 통해 주요 부작용으로부터 자유로움.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Volcano Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Larry J Diaz-Sandoval, MD, Metro Health Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160201

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