Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe badanie pilotażowe angiografii perfuzyjnej (SPA) (SPA)

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Volcano Corporation

Krótkoterminowe badanie pilotażowe angiografii perfuzyjnej 2D

Badanie krótkoterminowej angiografii perfuzyjnej (SPA) ma na celu zebranie danych perfuzji 2D z procedur wewnątrznaczyniowych (interwencyjnych) krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) w celu uzyskania informacji na temat działania urządzenia w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu zebranie danych obrazowania przed i po zabiegu za pomocą oprogramowania 2D Perfusion (2DP) u pacjentów poddawanych interwencji wewnątrznaczyniowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 132 pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (klasyfikacja Rutherforda 4, 5 lub 6) było kandydatami do angiografii diagnostycznej i prawdopodobnej interwencji wewnątrznaczyniowej, którzy mieli zostać włączeni do badania SPA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  2. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie badawczy charakter badania i jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Tester ma odpowiedni dostęp do tętnicy udowej
  4. Podmiot przedstawia klasyfikację Rutherforda od 4 do 6.

  5. Planowana DSA z interwencją wewnątrznaczyniową poniżej kolana na jednej lub obu kończynach. Może to obejmować pacjentów, którzy przechodzą:

    1. Interwencja powyżej kolana (ATK) i poniżej kolana (BTK) podczas tej samej procedury.
    2. Tylko interwencja BTK.
    3. Interwencja ATK z zainscenizowaną przyszłą interwencją BTK w ciągu 6 tygodni od pierwszego zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których interwencja ATK jest ograniczona tylko do tętnic udowych wspólnych lub biodrowych
  2. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym wszystkich wizyt kontrolnych
  3. Pacjent z aktywnym migotaniem przedsionków w czasie zabiegu
  4. Krytyczne niedokrwienie kończyny z powodu ostrej niedrożności tętnicy.
  5. Pacjent z udokumentowaną frakcją wyrzutową < 40% i/lub przedłużającą się bradykardią (< 60 uderzeń na minutę)
  6. Niemożność zebrania nacisku palca stopy na kończynę wskazującą od badanego
  7. Pacjenci z historią lub znaną reakcją lub wrażliwością na środek kontrastowy, której nie można poddać premedykacji, lub z jakimkolwiek innym stanem, który wyklucza interwencję wewnątrznaczyniową i DSA
  8. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży (musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed włączeniem) lub planuje ciążę w okresie studiów,
  9. Oczekiwana długość życia podmiotu < 3 miesiące,
  10. Podmiot uczestniczy w potencjalnie zakłócającym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku, które koliduje z tym badaniem
  11. Badacz uważa, że ​​pacjent jest złym kandydatem do badania lub uważa, że ​​pacjent może zagrozić badaniu, np. współistniejące choroby (powody zostaną udokumentowane))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (wolność od poważnych niepożądanych skutków urządzenia)
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od poważnych niepożądanych efektów urządzenia podczas 30-dniowej wizyty.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volcano Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry J Diaz-Sandoval, MD, Metro Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj