Krátkodobá pilotní studie perfuzní angiografie (SPA) (SPA)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
2. Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce rozumí výzkumné povaze studie a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
3. Subjekt má vhodný femorální arteriální přístup
4. Subjekt má klasifikaci podle Rutherforda od 4 do 6.

5. Plánovaná DSA s endovaskulární intervencí pod kolenem na jedné nebo obou končetinách. To může zahrnovat pacienty, kteří podstoupí:

   1. Intervence nad kolenem (ATK) a pod kolenem (BTK) při stejném výkonu.
   2. Pouze zásah BTK.
   3. Intervence ATK s postupnou budoucí intervencí BTK do 6 týdnů od počátečního výkonu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, jejichž intervence ATK je omezena pouze na společné femorální nebo ilické tepny
2. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržet protokol včetně všech následných návštěv
3. Subjekt s aktivní fibrilací síní v době výkonu
4. Kritická ischemie končetiny v důsledku akutní arteriální okluze.
5. Subjekt s dokumentovanou ejekční frakcí < 40 % a/nebo prodlouženou bradykardií (< 60 tepů za minutu)
6. Neschopnost zachytit tlak palce na ukazováčku od subjektu
7. Subjekty s anamnézou nebo známou reakcí nebo citlivostí na kontrastní látku, která nemůže být premedikována, nebo s jakýmkoli jiným stavem, který vylučuje endovaskulární intervenci a DSA
8. Žena ve fertilním věku, která je těhotná (musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin před zápisem), nebo plánuje těhotenství během období studia,
9. Očekávaná délka života subjektu < 3 měsíce,
10. Subjekt se účastní potenciálně matoucího klinického hodnocení zařízení nebo léků, které zasahuje do této studie
11. Zkoušející považuje subjekt za špatného kandidáta pro studii nebo se domnívá, že pacient může studii ohrozit, např. doprovodné stavy (důvody budou zdokumentovány) )