Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig perfusion angiografi pilotundersøgelse (SPA) (SPA)

10. juni 2020 opdateret af: Volcano Corporation

Kortvarig 2D Perfusion Angiografi Pilotundersøgelse

Korttidsperfusionsangiografi (SPA)-undersøgelsen er designet til at indsamle 2D-perfusionsdata fra Critical Limb Ischemia (CLI) endovaskulære (interventionelle) procedurer til information om enhedens ydeevne i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er designet til at indsamle præ- og postproceduremæssige billeddannelsesdata ved hjælp af 2D Perfusion (2DP) software hos patienter, der modtager en endovaskulær intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 132 patienter med kritisk lemmeriskæmi (Rutherford-klassifikation 4, 5 eller 6) overvejede kandidater til et diagnostisk angiogram og sandsynligvis endovaskulær intervention, der forventes at blive optaget i SPA-studiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant forstår undersøgelsens forskningsmæssige karakter og er villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Forsøgspersonen har passende femoral arteriel adgang
  4. Emnet præsenterer med en Rutherford-klassificering på 4 til 6.
  5. Planlagt DSA med endovaskulær intervention under knæet på en eller begge lemmer. Dette kan omfatte patienter, der gennemgår:

    1. Indgreb over knæet (ATK) og under knæet (BTK) under samme procedure.
    2. Kun BTK indgreb.
    3. ATK-intervention med etapevis fremtidig BTK-intervention inden for 6 uger efter den indledende procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvis ATK-intervention er begrænset til kun de almindelige femorale eller iliacale arterier
  2. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen inklusive alle opfølgende besøg
  3. Person med aktiv atrieflimren på tidspunktet for proceduren
  4. Kritisk lemmeriskæmi på grund af akut arteriel okklusion.
  5. Person med dokumenteret ejektionsfraktion < 40 % og/eller forlænget bradykardi (< 60 slag i minuttet)
  6. Manglende evne til at samle tåtrykket på indeksbenet fra forsøgspersonen
  7. Forsøgspersoner med en anamnese med eller kendt reaktion eller følsomhed over for kontrastmiddel, der ikke kan præmedicineres, eller enhver anden tilstand, der udelukker en endovaskulær intervention og DSA
  8. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid (hun skal have negativ graviditetstest inden for 48 timer før tilmelding), eller planlægger en graviditet i studieperioden,
  9. Emnets forventede levetid < 3 måneder,
  10. Forsøgspersonen deltager i et potentielt forvirrende klinisk forsøg med udstyr eller lægemidler, der interfererer med denne undersøgelse
  11. Investigator anser emnet for at være en dårlig kandidat til undersøgelsen eller mener, at patienten kan kompromittere undersøgelsen, f.eks. samtidige tilstande (årsager vil blive dokumenteret) )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (frihed for større uønskede virkninger på enheden)
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større uønskede virkninger på enheden gennem 30 dages besøg.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry J Diaz-Sandoval, MD, Metro Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner