- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03054636
Kortvarig perfusion angiografi pilotundersøgelse (SPA) (SPA)
10. juni 2020 opdateret af: Volcano Corporation
Kortvarig 2D Perfusion Angiografi Pilotundersøgelse
Korttidsperfusionsangiografi (SPA)-undersøgelsen er designet til at indsamle 2D-perfusionsdata fra Critical Limb Ischemia (CLI) endovaskulære (interventionelle) procedurer til information om enhedens ydeevne i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er designet til at indsamle præ- og postproceduremæssige billeddannelsesdata ved hjælp af 2D Perfusion (2DP) software hos patienter, der modtager en endovaskulær intervention.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ca. 132 patienter med kritisk lemmeriskæmi (Rutherford-klassifikation 4, 5 eller 6) overvejede kandidater til et diagnostisk angiogram og sandsynligvis endovaskulær intervention, der forventes at blive optaget i SPA-studiet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
- Forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant forstår undersøgelsens forskningsmæssige karakter og er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen har passende femoral arteriel adgang
- Emnet præsenterer med en Rutherford-klassificering på 4 til 6.
Planlagt DSA med endovaskulær intervention under knæet på en eller begge lemmer. Dette kan omfatte patienter, der gennemgår:
- Indgreb over knæet (ATK) og under knæet (BTK) under samme procedure.
- Kun BTK indgreb.
- ATK-intervention med etapevis fremtidig BTK-intervention inden for 6 uger efter den indledende procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis ATK-intervention er begrænset til kun de almindelige femorale eller iliacale arterier
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen inklusive alle opfølgende besøg
- Person med aktiv atrieflimren på tidspunktet for proceduren
- Kritisk lemmeriskæmi på grund af akut arteriel okklusion.
- Person med dokumenteret ejektionsfraktion < 40 % og/eller forlænget bradykardi (< 60 slag i minuttet)
- Manglende evne til at samle tåtrykket på indeksbenet fra forsøgspersonen
- Forsøgspersoner med en anamnese med eller kendt reaktion eller følsomhed over for kontrastmiddel, der ikke kan præmedicineres, eller enhver anden tilstand, der udelukker en endovaskulær intervention og DSA
- Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid (hun skal have negativ graviditetstest inden for 48 timer før tilmelding), eller planlægger en graviditet i studieperioden,
- Emnets forventede levetid < 3 måneder,
- Forsøgspersonen deltager i et potentielt forvirrende klinisk forsøg med udstyr eller lægemidler, der interfererer med denne undersøgelse
- Investigator anser emnet for at være en dårlig kandidat til undersøgelsen eller mener, at patienten kan kompromittere undersøgelsen, f.eks. samtidige tilstande (årsager vil blive dokumenteret) )
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (frihed for større uønskede virkninger på enheden)
Tidsramme: 30 dage
|
Frihed fra større uønskede virkninger på enheden gennem 30 dages besøg.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry J Diaz-Sandoval, MD, Metro Health Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .