- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03054636
Kortsiktig perfusjonangiografipilotstudie (SPA) (SPA)
10. juni 2020 oppdatert av: Volcano Corporation
Kortsiktig 2D Perfusjon Angiografi Pilotstudie
Kortsiktig Perfusion Angiography (SPA)-studien er utviklet for å samle inn 2D-perfusjonsdata fra Critical Limb Ischemi (CLI) endovaskulære (intervensjonelle) prosedyrer for informasjon om enhetens ytelse i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er utformet for å samle inn data fra før og etter prosedyre ved bruk av 2D Perfusion (2DP) programvare hos pasienter som får en endovaskulær intervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 132 pasienter med kritisk lemmeriskemi (Rutherford-klassifisering 4, 5 eller 6) vurderte kandidater for et diagnostisk angiogram og sannsynlig endovaskulær intervensjon som forventes å bli registrert i SPA-studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
- Subjektet eller deres juridisk autoriserte representant forstår studiens forskningskarakter og er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Personen har passende femoral arteriell tilgang
- Emnet presenteres med en Rutherford-klassifisering på 4 til 6.
Planlagt DSA med endovaskulær intervensjon under kneet på ett eller begge lemmer. Dette kan omfatte pasienter som gjennomgår:
- Intervensjon over kneet (ATK) og under kneet (BTK) under samme prosedyre.
- Kun BTK intervensjon.
- ATK-intervensjon med trinnvis fremtidig BTK-intervensjon innen 6 uker etter den første prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvis ATK-intervensjon er begrenset til bare de vanlige femorale eller iliaca arteriene
- Subjektet er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen inkludert alle oppfølgingsbesøk
- Person med aktivt atrieflimmer på prosedyretidspunktet
- Kritisk lemmeriskemi på grunn av akutt arteriell okklusjon.
- Person med dokumentert ejeksjonsfraksjon < 40 % og/eller langvarig bradykardi (< 60 slag per minutt)
- Manglende evne til å samle tåtrykket på indeksbenet fra forsøkspersonen
- Personer med historie eller kjent reaksjon eller følsomhet overfor kontrastmiddel som ikke kan premedisineres eller andre tilstander som utelukker endovaskulær intervensjon og DSA
- Kvinne i fertil alder som er gravid (hun må ha negativ graviditetstest innen 48 timer før påmelding), eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden,
- Forventet levealder < 3 måneder,
- Forsøkspersonen deltar i en potensielt forvirrende enhet eller legemiddel klinisk studie som forstyrrer denne studien
- Etterforsker anser emnet for å være en dårlig kandidat for studien eller mener at pasienten kan kompromittere studien, for eksempel samtidige tilstander (grunner vil bli dokumentert) )
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet (frihet fra store uønskede enheter)
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra store uønskede enhetseffekter gjennom 30 dagers besøk.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry J Diaz-Sandoval, MD, Metro Health Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater