Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig perfusjonangiografipilotstudie (SPA) (SPA)

10. juni 2020 oppdatert av: Volcano Corporation

Kortsiktig 2D Perfusjon Angiografi Pilotstudie

Kortsiktig Perfusion Angiography (SPA)-studien er utviklet for å samle inn 2D-perfusjonsdata fra Critical Limb Ischemi (CLI) endovaskulære (intervensjonelle) prosedyrer for informasjon om enhetens ytelse i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utformet for å samle inn data fra før og etter prosedyre ved bruk av 2D Perfusion (2DP) programvare hos pasienter som får en endovaskulær intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 132 pasienter med kritisk lemmeriskemi (Rutherford-klassifisering 4, 5 eller 6) vurderte kandidater for et diagnostisk angiogram og sannsynlig endovaskulær intervensjon som forventes å bli registrert i SPA-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
  2. Subjektet eller deres juridisk autoriserte representant forstår studiens forskningskarakter og er villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Personen har passende femoral arteriell tilgang
  4. Emnet presenteres med en Rutherford-klassifisering på 4 til 6.
  5. Planlagt DSA med endovaskulær intervensjon under kneet på ett eller begge lemmer. Dette kan omfatte pasienter som gjennomgår:

    1. Intervensjon over kneet (ATK) og under kneet (BTK) under samme prosedyre.
    2. Kun BTK intervensjon.
    3. ATK-intervensjon med trinnvis fremtidig BTK-intervensjon innen 6 uker etter den første prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer hvis ATK-intervensjon er begrenset til bare de vanlige femorale eller iliaca arteriene
  2. Subjektet er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen inkludert alle oppfølgingsbesøk
  3. Person med aktivt atrieflimmer på prosedyretidspunktet
  4. Kritisk lemmeriskemi på grunn av akutt arteriell okklusjon.
  5. Person med dokumentert ejeksjonsfraksjon < 40 % og/eller langvarig bradykardi (< 60 slag per minutt)
  6. Manglende evne til å samle tåtrykket på indeksbenet fra forsøkspersonen
  7. Personer med historie eller kjent reaksjon eller følsomhet overfor kontrastmiddel som ikke kan premedisineres eller andre tilstander som utelukker endovaskulær intervensjon og DSA
  8. Kvinne i fertil alder som er gravid (hun må ha negativ graviditetstest innen 48 timer før påmelding), eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden,
  9. Forventet levealder < 3 måneder,
  10. Forsøkspersonen deltar i en potensielt forvirrende enhet eller legemiddel klinisk studie som forstyrrer denne studien
  11. Etterforsker anser emnet for å være en dårlig kandidat for studien eller mener at pasienten kan kompromittere studien, for eksempel samtidige tilstander (grunner vil bli dokumentert) )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (frihet fra store uønskede enheter)
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra store uønskede enhetseffekter gjennom 30 dagers besøk.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry J Diaz-Sandoval, MD, Metro Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

3
Abonnere