BRVO に続発する ME に対する黄斑レーザー光凝固術を伴うまたは伴わない硝子体内ラニビズマブの併用
2022年12月25日 更新者：Yu Xiaobing、Beijing Hospital
分岐網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫に対する黄斑レーザー光凝固の有無にかかわらず、硝子体内ラニビズマブの組み合わせの無作為化二重盲検対照臨床試験
網膜静脈分枝閉塞（BRVO）に続発する黄斑浮腫（ME）におけるラニビズマブ硝子体内注射と組み合わせたレーザー光凝固の有効性を長期的に調査する。
調査の概要
詳細な説明
BRVOによるMEの視覚障害を有する中国人患者におけるレーザー光凝固との組み合わせと比較して、視力安定化を達成することによって駆動されるラニビズマブ硝子体内注射の有効性を調査する。
この試験の結果は、中国の BRVO における新しい治療法をサポートするために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -BRVOを有する18歳以上の男性または女性の中国人患者
- -少なくとも片目でBRVOに続発するMEによる視覚障害で、BCVAスコアが73〜24で、もう一方の目で少なくとも24文字
除外基準:
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性
- -スクリーニング訪問前の3か月未満の脳卒中または心筋梗塞
- 腎不全またはクレアチニン値 > 2.0 mg/dl
- コントロールされていない高血圧
- -眼の活動性眼感染症または眼内炎症
- 眼の虹彩の血管新生または血管新生緑内障
- -いずれかの眼におけるブドウ膜炎または硝子体黄斑牽引の病歴
- -ベースライン訪問前の3か月以内の抗血管新生薬による治療 任意の眼
- -研究眼の緑内障または眼圧（IOP）≥24 mmHg
- 研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症
- -30日以内の他の治験薬の使用および全身血管内皮成長因子（VEGF）拮抗薬の使用 ベースライン訪問前の6か月以内
- -研究眼のベースライン前3か月以内の以前のレーザー光凝固または眼内処置
- -有水晶体研究眼における硝子体内コルチコステロイド治療の歴史、およびスクリーニング前の3か月以内の無水晶体または偽水晶体における
- -研究眼における硝子体切除の歴史
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブのみ
3 回目のラニビズマブ注射後の偽黄斑レーザー光凝固治療と、BCVA 安定化によるラニビズマブ 0.5 mg の PRN 硝子体内注射 介入：ラニビズマブ注射 介入：偽黄斑レーザー |
すべての被験者は、BCVA 安定化により 3+PRN ラニビズマブ注射を受けました
他の名前：
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実験的：ラニビズマブ併用黄斑レーザー
3 回目のラニビズマブ注射後の黄斑レーザー光凝固治療と、BCVA 安定化によるラニビズマブ 0.5 mg の PRN 硝子体内注射 介入：ラニビズマブ注射 介入：黄斑レーザー光凝固 |
すべての被験者は、BCVA 安定化により 3+PRN ラニビズマブ注射を受けました
他の名前：
一方のグループの被験者は、黄斑レーザー光凝固とラニビズマブ注射の両方を受けますが、もう一方のグループの被験者はラニビズマブ注射を受けただけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化
時間枠：一年
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両群の視力変化の比較
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xiao-bing Yu, M.D、Beijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pece A, Isola V, Piermarocchi S, Calori G. Efficacy and safety of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for naive retinal vein occlusion: 1-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):56-68. doi: 10.1136/bjo.2009.174060. Epub 2010 Jul 3.
- Song S, Yu X, Zhang P, Gu X, Dai H. Combination of Ranibizumab with macular laser for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion: one-year results from a randomized controlled double-blind trial. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 19;20(1):241. doi: 10.1186/s12886-020-01498-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月25日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 121-2016001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果を共有し、yuxiaobing@sina.come にメッセージを送ることができます
詳細については
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。