Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie doszklistkowego ranibizumabu z lub bez fotokoagulacji laserowej plamki w leczeniu ME wtórnego do BRVO

25 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą skojarzenia doszklistkowego ranibizumabu z lub bez fotokoagulacji laserowej plamki w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki

Zbadanie skuteczności fotokoagulacji laserowej połączonej z iniekcją ranibizumabu do ciała szklistego w leczeniu odległego obrzęku plamki (ME) wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie skuteczności wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego poprzez osiągnięcie stabilizacji ostrości wzroku w porównaniu z połączeniem z fotokoagulacją laserową u chińskich pacjentów z zaburzeniami widzenia w ME z powodu BRVO.

Wynik badania zostanie wykorzystany do wsparcia nowej terapii w BRVO w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Mężczyźni i kobiety z Chin w wieku ≥ 18 lat z BRVO
  3. Upośledzenie wzroku spowodowane ME wtórne do BRVO w co najmniej jednym oku z wynikiem BCVA między 73 a 24 i co najmniej 24 literami w drugim oku

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią) lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
  2. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  3. Niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl
  4. Niekontrolowane nadciśnienie
  5. Aktywna infekcja oka lub zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku
  6. Neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna w dowolnym oku
  7. Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub trakcji szklistkowo-plamkowej w dowolnym oku
  8. Leczenie dowolnymi lekami antyangiogennymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową w dowolnym oku
  9. Jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 24 mmHg w badanym oku
  10. Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku
  11. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni i leków będących antagonistami ogólnoustrojowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  12. Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa lub zabieg wewnątrzgałkowy w ciągu 3 miesięcy przed linią wyjściową w badanym oku
  13. Historia leczenia kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo w badanym oku fakijnym oraz bezsoczewkowym lub pseudofakijnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  14. Historia witrektomii w badanym oku
  15. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko ranibizumab

Leczenie pozorowanej laserowej fotokoagulacji plamki żółtej po trzeciej iniekcji ranibizumabu z doszklistkowymi iniekcjami PRN ranibizumabu 0,5 mg pod kontrolą BCVA

Interwencje: wstrzyknięcie ranibizumabu Interwencje: pozorowany laser plamkowy
Lek: Ranibizumab
wszyscy pacjenci otrzymali zastrzyki 3+PRN ranibizumabu przez stabilizację BCVA
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Połączony laser plamkowy Ranibizumab

Leczenie fotokoagulacji laserowej plamki żółtej po trzeciej iniekcji ranibizumabu z PRN doszklistkowymi iniekcjami ranibizumabu 0,5 mg pod kontrolą BCVA

Interwencje: Wstrzyknięcie ranibizumabu Interwencje: Fotokoagulacja laserowa plamki żółtej
Lek: Ranibizumab
wszyscy pacjenci otrzymali zastrzyki 3+PRN ranibizumabu przez stabilizację BCVA
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: Połączony laser plamkowy Ranibizumab
osoby z jednej grupy otrzymują zarówno fotokoagulację laserową plamki żółtej, jak i zastrzyki z ranibizumabu, ale osoby z drugiej grupy właśnie otrzymały zastrzyk z ranibizumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: rok
porównując zmiany ostrości wzroku między dwiema grupami
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-2016001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

podzielić się wynikami badania i można wysłać wiadomość na adres yuxiaobing@sina.come dla informacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj