BRVO에 이차적인 ME에 대한 황반 레이저 광응고술을 포함하거나 포함하지 않는 유리체강내 라니비주맙의 병용
2022년 12월 25일 업데이트: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
분지망막정맥폐쇄에 따른 황반부종에 대한 황반 레이저 광응고술을 병용하거나 병용하지 않는 유리체강내 라니비주맙 병용의 무작위 이중맹검 대조 임상시험
망막분지정맥폐쇄(branch retinal vein occlusion, BRVO)에 이차적인 황반 부종(ME)에서 장기적으로 레이저 광응고술과 라니비주맙 유리체내 주사를 병용한 치료의 효능을 조사하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
BRVO로 인한 ME의 시각 장애가 있는 중국 환자에서 레이저 광응고술과의 병용과 비교하여 시력 안정화를 달성함으로써 구동되는 ranibizumab 유리체강내 주사의 효능을 조사합니다.
시험 결과는 중국의 BRVO에서 새로운 치료법을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- BRVO가 있는 18세 이상의 중국 남성 또는 여성 환자
- BCVA 점수가 73에서 24 사이이고 다른 쪽 눈에 최소 24개의 문자가 있는 적어도 한쪽 눈에서 BRVO에 이차적인 ME로 인한 시각 장애
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유) 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않은 가임 여성
- 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색
- 신부전 또는 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl
- 조절되지 않는 고혈압
- 모든 눈의 활동성 안구 감염 또는 안내 염증
- 모든 눈의 홍채 또는 신생혈관 녹내장의 혈관신생
- 모든 눈의 포도막염 또는 유리체 황반 견인 병력
- 임의의 안구에서 기준선 방문 전 3개월 이내에 임의의 항혈관신생 약물을 사용한 치료
- 연구 안구에서 녹내장 또는 안압(IOP) ≥ 24mmHg
- 연구 눈의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 30일 이내에 다른 시험용 약물 및 전신 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 길항제 사용
- 연구 안구에서 기준선 이전 3개월 이내에 이전 레이저 광응고술 또는 안내 시술
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수정체 연구 안구 및 무수정체 또는 가성 수정체에서 유리체강내 코르티코스테로이드 치료 이력
- 연구 눈에서 유리체 절제술의 역사
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙만
BCVA 안정화에 의해 유도된 ranibizumab 0.5 mg의 PRN 유리체강내 주사로 3차 ranibizumab 주사 후 가짜 황반 레이저 광응고 치료 중재 : 라니비주맙 주사 중재 : 모의황반레이저 |
모든 피험자는 BCVA 안정화에 의해 3+PRN ranibizumab 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 라니비주맙 복합 황반 레이저
BCVA 안정화 유도에 따라 ranibizumab 0.5 mg의 PRN 유리체강내 주사로 3차 ranibizumab 주사 후 황반 레이저 광응고 치료 중재 : 라니비주맙 주사 중재 : 황반 레이저 광응고술 |
모든 피험자는 BCVA 안정화에 의해 3+PRN ranibizumab 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
한 그룹의 대상자는 황반 레이저 광응고술과 라니비주맙 주사를 모두 받았지만 다른 그룹의 대상자는 라니비주맙 주사만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 변화
기간: 1년
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두 그룹 간의 시력 변화 비교
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pece A, Isola V, Piermarocchi S, Calori G. Efficacy and safety of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for naive retinal vein occlusion: 1-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):56-68. doi: 10.1136/bjo.2009.174060. Epub 2010 Jul 3.
- Song S, Yu X, Zhang P, Gu X, Dai H. Combination of Ranibizumab with macular laser for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion: one-year results from a randomized controlled double-blind trial. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 19;20(1):241. doi: 10.1186/s12886-020-01498-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 121-2016001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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정보를 위해
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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