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Combinazione di ranibizumab intravitreale con o senza fotocoagulazione laser maculare per ME secondaria a BRVO

25 dicembre 2022 aggiornato da: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

Lo studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato sulla combinazione di ranibizumab intravitreale con o senza fotocoagulazione laser maculare per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica ramificata

Per studiare l'efficacia della fotocoagulazione laser combinata con l'iniezione intravitreale di ranibizumab nell'edema maculare (ME) secondario all'occlusione della vena retinica ramificata (BRVO) a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di ranibizumab guidate dal raggiungimento della stabilizzazione dell'acuità visiva rispetto alla combinazione con la fotocoagulazione laser in pazienti cinesi con compromissione della vista nella ME dovuta a BRVO.

Il risultato della sperimentazione verrà utilizzato per supportare una nuova terapia nel BRVO in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Pazienti cinesi di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni con BRVO
  3. Compromissione visiva dovuta a ME secondaria a BRVO in almeno un occhio con punteggio BCVA compreso tra 73 e 24 e almeno 24 lettere nell'altro occhio

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano (in allattamento) o donne in età fertile senza l'uso di misure contraccettive efficaci
  2. Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima della visita di screening
  3. Insufficienza renale o livelli di creatinina > 2,0 mg/dl
  4. Ipertensione incontrollata
  5. Infezione oculare attiva o infiammazione intraoculare in qualsiasi occhio
  6. Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare in qualsiasi occhio
  7. Storia di uveite o trazione vitreomaculare in qualsiasi occhio
  8. Trattamento con qualsiasi farmaco anti-angiogenico entro 3 mesi prima della visita basale in qualsiasi occhio
  9. Glaucoma o pressione intraoculare (IOP) ≥ 24 mmHg nell'occhio dello studio
  10. Retinopatia diabetica proliferativa attiva nell'occhio dello studio
  11. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni e farmaci antagonisti del fattore di crescita endoteciale vascolare sistemico (VEGF) entro 6 mesi prima della visita basale
  12. - Precedente fotocoagulazione laser o procedura intraoculare entro 3 mesi prima del basale nell'occhio dello studio
  13. Storia di trattamento con corticosteroidi intravitreali nell'occhio dello studio fachico e in afachico o pseudofachico entro 3 mesi prima dello screening
  14. Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
  15. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo ranibizumab

Sham trattamento di fotocoagulazione laser maculare dopo la terza iniezione di ranibizumab con iniezioni intravitreali di PRN di ranibizumab 0,5 mg guidate dalla stabilizzazione BCVA

Interventi: iniezione di ranibizumab Interventi: laser maculare fittizio
Droga: Ranibizumab
tutte le sottomissioni hanno ricevuto iniezioni di ranibizumab 3+PRN mediante stabilizzazione BCVA
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Laser maculare combinato con ranibizumab

Trattamento di fotocoagulazione laser maculare dopo la terza iniezione di ranibizumab con iniezioni intravitreali di PRN di ranibizumab 0,5 mg guidate dalla stabilizzazione BCVA

Interventi: iniezione di ranibizumab Interventi: fotocoagulazione laser maculare
Droga: Ranibizumab
tutte le sottomissioni hanno ricevuto iniezioni di ranibizumab 3+PRN mediante stabilizzazione BCVA
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: Laser maculare combinato con ranibizumab
i soggetti di un gruppo ricevono sia la fotocoagulazione laser maculare che le iniezioni di ranibizumab, mentre quelli dell'altro gruppo hanno appena ricevuto l'iniezione di ranibizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dell'acuità visiva
Lasso di tempo: un anno
confrontando i cambiamenti di acuità visiva tra i due gruppi
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-2016001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

condividi i risultati dello studio e puoi inviare un messaggio a yuxiaobing@sina.come per informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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