Kombination von intravitrealem Ranibizumab mit oder ohne Makula-Laser-Photokoagulation bei ME nach BRVO
25. Dezember 2022 aktualisiert von: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
Die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Kombination von intravitrealem Ranibizumab mit oder ohne Makula-Laser-Photokoagulation bei Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses
Es sollte die Wirksamkeit der Laser-Photokoagulation in Kombination mit einer intravitrealen Injektion von Ranibizumab bei Makulaödem (ME) als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO) auf lange Sicht untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Wirksamkeit von intravitrealen Ranibizumab-Injektionen untersucht werden, die durch das Erreichen einer Stabilisierung der Sehschärfe im Vergleich zu einer Kombination mit Laser-Photokoagulation bei chinesischen Patienten mit Sehbehinderung bei ME aufgrund von BRVO angetrieben werden.
Das Ergebnis der Studie wird zur Unterstützung einer neuen Therapie im BRVO in China verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männliche oder weibliche chinesische Patienten ≥ 18 Jahre mit BRVO
- Sehbehinderung aufgrund von ME nach BRVO in mindestens einem Auge mit einem BCVA-Score zwischen 73 und 24 und mindestens 24 Buchstaben im anderen Auge
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
- Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch
- Nierenversagen oder Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Aktive Augeninfektion oder intraokulare Entzündung in einem Auge
- Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom in jedem Auge
- Vorgeschichte von Uveitis oder vitreomakulärer Traktion in einem Auge
- Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch in jedem Auge
- Glaukom oder Augeninnendruck (IOD) ≥ 24 mmHg im untersuchten Auge
- Aktive proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge
- Verwendung anderer Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen und systemischer vaskulärer endothezialer Wachstumsfaktor (VEGF)-Antagonismus-Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch
- Vorherige Laser-Photokoagulation oder intraokularer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn im Studienauge
- Vorgeschichte einer intravitrealen Kortikosteroidbehandlung im phaken Studienauge und im aphakischen oder pseudophaken innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
- Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Ranibizumab
Scheinmakuläre Laser-Photokoagulationsbehandlung nach dritter Ranibizumab-Injektion mit intravitrealen PRN-Injektionen von Ranibizumab 0,5 mg, gesteuert durch BCVA-Stabilisierung Interventionen: Ranibizumab-Injektion Interventionen: Scheinmakularlaser |
Alle Probanden erhielten 3+PRN Ranibizumab-Injektionen zur BCVA-Stabilisierung
Andere Namen:
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|
Experimental: Ranibizumab kombinierter Makulalaser
Laser-Photokoagulationsbehandlung der Makula nach dritter Ranibizumab-Injektion mit intravitrealen PRN-Injektionen von Ranibizumab 0,5 mg, gesteuert durch BCVA-Stabilisierung Interventionen: Ranibizumab-Injektion Interventionen: Makula-Laser-Photokoagulation |
Alle Probanden erhielten 3+PRN Ranibizumab-Injektionen zur BCVA-Stabilisierung
Andere Namen:
Probanden in einer Gruppe erhalten sowohl Makula-Laser-Photokoagulation als auch Ranibizumab-Injektionen, während diejenigen in der anderen Gruppe nur Ranibizumab-Injektionen erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Sehschärfe ändert sich
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleich der Veränderungen der Sehschärfe zwischen den beiden Gruppen
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pece A, Isola V, Piermarocchi S, Calori G. Efficacy and safety of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for naive retinal vein occlusion: 1-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):56-68. doi: 10.1136/bjo.2009.174060. Epub 2010 Jul 3.
- Song S, Yu X, Zhang P, Gu X, Dai H. Combination of Ranibizumab with macular laser for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion: one-year results from a randomized controlled double-blind trial. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 19;20(1):241. doi: 10.1186/s12886-020-01498-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Verschluss der Netzhautvene
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 121-2016001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Teilen Sie die Ergebnisse der Studie mit und senden Sie eine Nachricht an yuxiaobing@sina.come
zur Information
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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