- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03054766
Combinação de ranibizumabe intravítreo com ou sem fotocoagulação a laser macular para EM secundária a ORVR
O ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado da combinação de ranibizumabe intravítreo com ou sem fotocoagulação a laser macular para edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar a eficácia das injeções intravítreas de ranibizumabe para atingir a estabilização da acuidade visual em comparação com a combinação com fotocoagulação a laser em pacientes chineses com deficiência visual em ME devido a ORVR.
O resultado do estudo será usado para apoiar uma nova terapia no BRVO na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes chineses do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade com ORVR
- Deficiência visual por ME secundária a ORVR em pelo menos um olho com escore BCVA entre 73 e 24 e pelo menos 24 letras no outro olho
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) ou mulheres com potencial para engravidar sem uso de método contraceptivo eficaz
- AVC ou infarto do miocárdio menos de 3 meses antes da consulta de triagem
- Insuficiência renal ou níveis de creatinina > 2,0 mg/dl
- hipertensão descontrolada
- Infecção ocular ativa ou inflamação intraocular em qualquer olho
- Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular em qualquer olho
- História de uveíte ou tração vitreomacular em qualquer olho
- Tratamento com quaisquer drogas antiangiogênicas dentro de 3 meses antes da consulta inicial em qualquer olho
- Glaucoma ou pressão intraocular (PIO) ≥ 24 mmHg no olho do estudo
- Retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo
- Uso de outras drogas em investigação dentro de 30 dias e drogas antagonistas do fator de crescimento endotecial vascular sistêmico (VEGF) dentro de 6 meses antes da consulta inicial
- Fotocoagulação a laser prévia ou procedimento intraocular dentro de 3 meses antes da linha de base no olho do estudo
- História de tratamento intravítreo com corticosteróide em estudo fácico e em afácico ou pseudofácico dentro de 3 meses antes da triagem
- Histórico de vitrectomia no olho do estudo
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apenas ranibizumabe
Tratamento simulado de fotocoagulação macular a laser após terceira injeção de ranibizumabe com injeções intravítreas de PRN de ranibizumabe 0,5 mg guiadas por estabilização de BCVA Intervenções: Injeção de ranibizumabe Intervenções: Laser macular simulado |
todos os sujeitos receberam injeções de ranibizumabe 3+PRN por estabilização de BCVA
Outros nomes:
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Experimental: Laser macular combinado de ranibizumabe
Tratamento de fotocoagulação a laser macular após terceira injeção de ranibizumabe com injeções intravítreas PRN de ranibizumabe 0,5 mg guiadas por estabilização BCVA Intervenções: Injeção de ranibizumabe Intervenções: Fotocoagulação a laser macular |
todos os sujeitos receberam injeções de ranibizumabe 3+PRN por estabilização de BCVA
Outros nomes:
os indivíduos de um grupo receberam fotocoagulação a laser macular e injeções de ranibizumabe, mas os do outro grupo receberam apenas injeção de ranibizumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na acuidade visual
Prazo: um ano
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comparando as mudanças de acuidade visual entre os dois grupos
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pece A, Isola V, Piermarocchi S, Calori G. Efficacy and safety of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for naive retinal vein occlusion: 1-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):56-68. doi: 10.1136/bjo.2009.174060. Epub 2010 Jul 3.
- Song S, Yu X, Zhang P, Gu X, Dai H. Combination of Ranibizumab with macular laser for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion: one-year results from a randomized controlled double-blind trial. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 19;20(1):241. doi: 10.1186/s12886-020-01498-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 121-2016001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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