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Combinação de ranibizumabe intravítreo com ou sem fotocoagulação a laser macular para EM secundária a ORVR

25 de dezembro de 2022 atualizado por: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

O ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado da combinação de ranibizumabe intravítreo com ou sem fotocoagulação a laser macular para edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana

Investigar a eficácia da fotocoagulação a laser combinada com injeção intravítrea de ranibizumabe no edema macular (EM) secundário à oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) em longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Investigar a eficácia das injeções intravítreas de ranibizumabe para atingir a estabilização da acuidade visual em comparação com a combinação com fotocoagulação a laser em pacientes chineses com deficiência visual em ME devido a ORVR.

O resultado do estudo será usado para apoiar uma nova terapia no BRVO na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Pacientes chineses do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade com ORVR
  3. Deficiência visual por ME secundária a ORVR em pelo menos um olho com escore BCVA entre 73 e 24 e pelo menos 24 letras no outro olho

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) ou mulheres com potencial para engravidar sem uso de método contraceptivo eficaz
  2. AVC ou infarto do miocárdio menos de 3 meses antes da consulta de triagem
  3. Insuficiência renal ou níveis de creatinina > 2,0 mg/dl
  4. hipertensão descontrolada
  5. Infecção ocular ativa ou inflamação intraocular em qualquer olho
  6. Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular em qualquer olho
  7. História de uveíte ou tração vitreomacular em qualquer olho
  8. Tratamento com quaisquer drogas antiangiogênicas dentro de 3 meses antes da consulta inicial em qualquer olho
  9. Glaucoma ou pressão intraocular (PIO) ≥ 24 mmHg no olho do estudo
  10. Retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo
  11. Uso de outras drogas em investigação dentro de 30 dias e drogas antagonistas do fator de crescimento endotecial vascular sistêmico (VEGF) dentro de 6 meses antes da consulta inicial
  12. Fotocoagulação a laser prévia ou procedimento intraocular dentro de 3 meses antes da linha de base no olho do estudo
  13. História de tratamento intravítreo com corticosteróide em estudo fácico e em afácico ou pseudofácico dentro de 3 meses antes da triagem
  14. Histórico de vitrectomia no olho do estudo
  15. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas ranibizumabe

Tratamento simulado de fotocoagulação macular a laser após terceira injeção de ranibizumabe com injeções intravítreas de PRN de ranibizumabe 0,5 mg guiadas por estabilização de BCVA

Intervenções: Injeção de ranibizumabe Intervenções: Laser macular simulado

todos os sujeitos receberam injeções de ranibizumabe 3+PRN por estabilização de BCVA
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Laser macular combinado de ranibizumabe

Tratamento de fotocoagulação a laser macular após terceira injeção de ranibizumabe com injeções intravítreas PRN de ranibizumabe 0,5 mg guiadas por estabilização BCVA

Intervenções: Injeção de ranibizumabe Intervenções: Fotocoagulação a laser macular

todos os sujeitos receberam injeções de ranibizumabe 3+PRN por estabilização de BCVA
Outros nomes:
  • Lucentis
os indivíduos de um grupo receberam fotocoagulação a laser macular e injeções de ranibizumabe, mas os do outro grupo receberam apenas injeção de ranibizumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na acuidade visual
Prazo: um ano
comparando as mudanças de acuidade visual entre os dois grupos
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

compartilhe os resultados do estudo e envie uma mensagem para yuxiaobing@sina.come para informação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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