Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация интравитреального введения ранибизумаба с макулярной лазерной фотокоагуляцией или без нее при МЭ, вторичной по отношению к BRVO

25 декабря 2022 г. обновлено: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование комбинации интравитреального введения ранибизумаба с макулярной лазерной фотокоагуляцией или без нее при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки

Изучить эффективность лазерной фотокоагуляции в сочетании с интравитреальной инъекцией ранибизумаба при отеке желтого пятна (ME), вторичном по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки (BRVO), в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Подробное описание

Изучить эффективность интравитреальных инъекций ранибизумаба, направленных на достижение стабилизации остроты зрения, по сравнению с комбинацией с лазерной фотокоагуляцией у китайских пациентов с нарушением зрения при МЭ вследствие BRVO.

Результат испытания будет использован для поддержки новой терапии в BRVO в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Китайские пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет с BRVO
  3. Нарушение зрения из-за ME, вторичной по отношению к BRVO, по крайней мере, в одном глазу с оценкой BCVA от 73 до 24 и не менее 24 букв в другом глазу.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие (кормящие) женщины или женщины детородного возраста без использования эффективных средств контрацепции
  2. Инсульт или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до визита для скрининга
  3. Почечная недостаточность или уровень креатинина > 2,0 мг/дл
  4. Неконтролируемая гипертония
  5. Активная глазная инфекция или внутриглазное воспаление в любом глазу
  6. Неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома любого глаза
  7. Увеит или витреомакулярная тракция в любом глазу в анамнезе
  8. Лечение любыми антиангиогенными препаратами в течение 3 месяцев до исходного визита на любом глазу
  9. Глаукома или внутриглазное давление (ВГД) ≥ 24 мм рт. ст. в исследуемом глазу
  10. Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу
  11. Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней и препаратов, блокирующих системный фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), в течение 6 месяцев до исходного визита
  12. Предшествующая лазерная фотокоагуляция или внутриглазная процедура в течение 3 месяцев до исходного уровня в исследуемом глазу
  13. Интравитреальное лечение кортикостероидами в анамнезе в факичном исследуемом глазу, а также в афакичном или артифакичном глазу в течение 3 месяцев до скрининга
  14. История витрэктомии на исследуемом глазу
  15. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ранибизумаб

Имитация лазерной фотокоагуляции макулы после третьей инъекции ранибизумаба с PRN Интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг под контролем стабилизации МКОЗ

Вмешательства: инъекция ранибизумаба Вмешательства: имитация макулярного лазера

все испытуемые получали 3+PRN инъекции ранибизумаба путем стабилизации МКОЗ.
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: Комбинированный макулярный лазер ранибизумаб

Лазерная фотокоагуляция макулы после третьей инъекции ранибизумаба с PRN интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг под контролем стабилизации МКОЗ

Вмешательства: инъекция ранибизумаба Вмешательства: макулярная лазерная фотокоагуляция

все испытуемые получали 3+PRN инъекции ранибизумаба путем стабилизации МКОЗ.
Другие имена:
  • Луцентис
субъекты в одной группе получают как лазерную фотокоагуляцию желтого пятна, так и инъекции ранибизумаба, а субъекты в другой группе только что получили инъекцию ранибизумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения остроты зрения
Временное ограничение: один год
сравнение изменений остроты зрения между двумя группами
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

поделитесь результатами исследования, и вы можете отправить сообщение на yuxiaobing@sina.com для информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться