- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03054766
Комбинация интравитреального введения ранибизумаба с макулярной лазерной фотокоагуляцией или без нее при МЭ, вторичной по отношению к BRVO
Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование комбинации интравитреального введения ранибизумаба с макулярной лазерной фотокоагуляцией или без нее при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить эффективность интравитреальных инъекций ранибизумаба, направленных на достижение стабилизации остроты зрения, по сравнению с комбинацией с лазерной фотокоагуляцией у китайских пациентов с нарушением зрения при МЭ вследствие BRVO.
Результат испытания будет использован для поддержки новой терапии в BRVO в Китае.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Китайские пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет с BRVO
- Нарушение зрения из-за ME, вторичной по отношению к BRVO, по крайней мере, в одном глазу с оценкой BCVA от 73 до 24 и не менее 24 букв в другом глазу.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины или женщины детородного возраста без использования эффективных средств контрацепции
- Инсульт или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до визита для скрининга
- Почечная недостаточность или уровень креатинина > 2,0 мг/дл
- Неконтролируемая гипертония
- Активная глазная инфекция или внутриглазное воспаление в любом глазу
- Неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома любого глаза
- Увеит или витреомакулярная тракция в любом глазу в анамнезе
- Лечение любыми антиангиогенными препаратами в течение 3 месяцев до исходного визита на любом глазу
- Глаукома или внутриглазное давление (ВГД) ≥ 24 мм рт. ст. в исследуемом глазу
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу
- Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней и препаратов, блокирующих системный фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), в течение 6 месяцев до исходного визита
- Предшествующая лазерная фотокоагуляция или внутриглазная процедура в течение 3 месяцев до исходного уровня в исследуемом глазу
- Интравитреальное лечение кортикостероидами в анамнезе в факичном исследуемом глазу, а также в афакичном или артифакичном глазу в течение 3 месяцев до скрининга
- История витрэктомии на исследуемом глазу
- Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только ранибизумаб
Имитация лазерной фотокоагуляции макулы после третьей инъекции ранибизумаба с PRN Интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг под контролем стабилизации МКОЗ Вмешательства: инъекция ранибизумаба Вмешательства: имитация макулярного лазера |
все испытуемые получали 3+PRN инъекции ранибизумаба путем стабилизации МКОЗ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированный макулярный лазер ранибизумаб
Лазерная фотокоагуляция макулы после третьей инъекции ранибизумаба с PRN интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг под контролем стабилизации МКОЗ Вмешательства: инъекция ранибизумаба Вмешательства: макулярная лазерная фотокоагуляция |
все испытуемые получали 3+PRN инъекции ранибизумаба путем стабилизации МКОЗ.
Другие имена:
субъекты в одной группе получают как лазерную фотокоагуляцию желтого пятна, так и инъекции ранибизумаба, а субъекты в другой группе только что получили инъекцию ранибизумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения остроты зрения
Временное ограничение: один год
|
сравнение изменений остроты зрения между двумя группами
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pece A, Isola V, Piermarocchi S, Calori G. Efficacy and safety of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for naive retinal vein occlusion: 1-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):56-68. doi: 10.1136/bjo.2009.174060. Epub 2010 Jul 3.
- Song S, Yu X, Zhang P, Gu X, Dai H. Combination of Ranibizumab with macular laser for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion: one-year results from a randomized controlled double-blind trial. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 19;20(1):241. doi: 10.1186/s12886-020-01498-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 121-2016001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .