- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03054766
Association de ranibizumab intravitréen avec ou sans photocoagulation laser maculaire pour l'EM secondaire à l'OBVR
L'essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle de l'association du ranibizumab intravitréen avec ou sans photocoagulation maculaire au laser pour l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier l'efficacité des injections intravitréennes de ranibizumab axées sur la stabilisation de l'acuité visuelle par rapport à l'association avec la photocoagulation au laser chez les patients chinois présentant une déficience visuelle dans l'EM due à l'OBVR.
Le résultat de l'essai sera utilisé pour soutenir une nouvelle thérapie dans le BRVO en Chine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patients chinois de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans atteints d'OBVR
- Déficience visuelle due à l'EM secondaire à la BRVO dans au moins un œil avec un score BCVA entre 73 et 24 et au moins 24 lettres dans l'autre œil
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
- AVC ou infarctus du myocarde moins de 3 mois avant la visite de dépistage
- Insuffisance rénale ou taux de créatinine > 2,0 mg/dl
- Hypertension non contrôlée
- Infection oculaire active ou inflammation intraoculaire dans n'importe quel œil
- Néovascularisation de l'iris ou glaucome néovasculaire dans n'importe quel œil
- Antécédents d'uvéite ou de traction vitréo-maculaire dans n'importe quel œil
- Traitement avec des médicaments anti-angiogéniques dans les 3 mois précédant la visite de référence dans n'importe quel œil
- Glaucome ou pression intraoculaire (PIO) ≥ 24 mmHg dans l'œil de l'étude
- Rétinopathie diabétique proliférative active dans l'œil de l'étude
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours et de médicaments antagonistes systémiques du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans les 6 mois précédant la visite initiale
- Photocoagulation au laser antérieure ou procédure intraoculaire dans les 3 mois précédant la ligne de base dans l'œil de l'étude
- Antécédents de corticothérapie intravitréenne dans l'œil phaque de l'étude et dans l'œil aphaque ou pseudophaque dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents de vitrectomie dans l'œil de l'étude
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ranibizumab uniquement
Traitement de photocoagulation laser maculaire simulée après la troisième injection de ranibizumab avec des injections intravitréennes PRN de ranibizumab 0,5 mg guidées par la stabilisation de la MAVC Interventions :Injection de ranibizumab Interventions :Laser maculaire simulé |
tous les sujets ont reçu 3+ PRN injections de ranibizumab par stabilisation BCVA
Autres noms:
|
Expérimental: Laser maculaire combiné ranibizumab
Traitement de photocoagulation maculaire au laser après la troisième injection de ranibizumab avec injections intravitréennes PRN de ranibizumab 0,5 mg guidées par la stabilisation de la MAVC Interventions :Injection de ranibizumab Interventions :Photocoagulation laser maculaire |
tous les sujets ont reçu 3+ PRN injections de ranibizumab par stabilisation BCVA
Autres noms:
les sujets d'un groupe reçoivent à la fois une photocoagulation maculaire au laser et des injections de ranibizumab, mais ceux de l'autre groupe viennent de recevoir une injection de ranibizumab.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements d'acuité visuelle
Délai: un ans
|
comparer les changements d'acuité visuelle entre les deux groupes
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pece A, Isola V, Piermarocchi S, Calori G. Efficacy and safety of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for naive retinal vein occlusion: 1-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):56-68. doi: 10.1136/bjo.2009.174060. Epub 2010 Jul 3.
- Song S, Yu X, Zhang P, Gu X, Dai H. Combination of Ranibizumab with macular laser for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion: one-year results from a randomized controlled double-blind trial. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 19;20(1):241. doi: 10.1186/s12886-020-01498-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Occlusion veineuse rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 121-2016001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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