Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association de ranibizumab intravitréen avec ou sans photocoagulation laser maculaire pour l'EM secondaire à l'OBVR

25 décembre 2022 mis à jour par: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

L'essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle de l'association du ranibizumab intravitréen avec ou sans photocoagulation maculaire au laser pour l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne

Étudier l'efficacité de la photocoagulation au laser associée à l'injection intravitréenne de ranibizumab dans l'œdème maculaire (EM) secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étudier l'efficacité des injections intravitréennes de ranibizumab axées sur la stabilisation de l'acuité visuelle par rapport à l'association avec la photocoagulation au laser chez les patients chinois présentant une déficience visuelle dans l'EM due à l'OBVR.

Le résultat de l'essai sera utilisé pour soutenir une nouvelle thérapie dans le BRVO en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Patients chinois de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans atteints d'OBVR
  3. Déficience visuelle due à l'EM secondaire à la BRVO dans au moins un œil avec un score BCVA entre 73 et 24 et au moins 24 lettres dans l'autre œil

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
  2. AVC ou infarctus du myocarde moins de 3 mois avant la visite de dépistage
  3. Insuffisance rénale ou taux de créatinine > 2,0 mg/dl
  4. Hypertension non contrôlée
  5. Infection oculaire active ou inflammation intraoculaire dans n'importe quel œil
  6. Néovascularisation de l'iris ou glaucome néovasculaire dans n'importe quel œil
  7. Antécédents d'uvéite ou de traction vitréo-maculaire dans n'importe quel œil
  8. Traitement avec des médicaments anti-angiogéniques dans les 3 mois précédant la visite de référence dans n'importe quel œil
  9. Glaucome ou pression intraoculaire (PIO) ≥ 24 mmHg dans l'œil de l'étude
  10. Rétinopathie diabétique proliférative active dans l'œil de l'étude
  11. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours et de médicaments antagonistes systémiques du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans les 6 mois précédant la visite initiale
  12. Photocoagulation au laser antérieure ou procédure intraoculaire dans les 3 mois précédant la ligne de base dans l'œil de l'étude
  13. Antécédents de corticothérapie intravitréenne dans l'œil phaque de l'étude et dans l'œil aphaque ou pseudophaque dans les 3 mois précédant le dépistage
  14. Antécédents de vitrectomie dans l'œil de l'étude
  15. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab uniquement

Traitement de photocoagulation laser maculaire simulée après la troisième injection de ranibizumab avec des injections intravitréennes PRN de ranibizumab 0,5 mg guidées par la stabilisation de la MAVC

Interventions :Injection de ranibizumab Interventions :Laser maculaire simulé

tous les sujets ont reçu 3+ PRN injections de ranibizumab par stabilisation BCVA
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: Laser maculaire combiné ranibizumab

Traitement de photocoagulation maculaire au laser après la troisième injection de ranibizumab avec injections intravitréennes PRN de ranibizumab 0,5 mg guidées par la stabilisation de la MAVC

Interventions :Injection de ranibizumab Interventions :Photocoagulation laser maculaire

tous les sujets ont reçu 3+ PRN injections de ranibizumab par stabilisation BCVA
Autres noms:
  • Lucentis
les sujets d'un groupe reçoivent à la fois une photocoagulation maculaire au laser et des injections de ranibizumab, mais ceux de l'autre groupe viennent de recevoir une injection de ranibizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements d'acuité visuelle
Délai: un ans
comparer les changements d'acuité visuelle entre les deux groupes
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

partager les résultats de l'étude, et on peut envoyer un message à yuxiaobing@sina.come pour information

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ranibizumab

3
S'abonner