Kombination af Intravitreal Ranibizumab med eller uden makulær laserfotokoagulation for ME sekundært til BRVO
25. december 2022 opdateret af: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
Det randomiserede dobbeltblindede kontrollerede kliniske forsøg med kombination af intravitreal ranibizumab med eller uden makulær laserfotokoagulation for makulært ødem Sekundært til grennetretinal veneokklusion
For at undersøge effektiviteten af laserfotokoagulation kombineret med ranibizumab intravitreal injektion i makulaødem (ME) sekundært til forgrenet retinal veneokklusion (BRVO) på lang sigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge effektiviteten af ranibizumab intravitreale injektioner drevet af opnåelse af synsstyrkestabilisering sammenlignet med kombination med laserfotokoagulation hos kinesiske patienter med synsnedsættelse ved ME på grund af BRVO.
Resultatet af forsøget vil blive brugt til at understøtte ny terapi i BRVO i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige kinesiske patienter ≥ 18 år med BRVO
- Synsnedsættelse på grund af ME sekundært til BRVO i mindst det ene øje med BCVA-score mellem 73 og 24 og mindst 24 bogstaver i det andet øje
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden brug af effektiv prævention
- Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før screeningsbesøget
- Nyresvigt eller kreatininniveauer > 2,0 mg/dl
- Ukontrolleret hypertension
- Aktiv øjeninfektion eller intraokulær betændelse i ethvert øje
- Neovaskularisering af iris eller neovaskulær glaukom i ethvert øje
- Anamnese med uveitis eller vitreomakulær trækkraft i ethvert øje
- Behandling med anti-angiogene lægemidler inden for 3 måneder før baseline besøg i ethvert øje
- Glaukom eller intraokulært tryk (IOP) ≥ 24 mmHg i undersøgelsesøje
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøje
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage og lægemidler til systemisk vaskulær endothecial vækstfaktor (VEGF) antagonisme inden for 6 måneder før baseline besøg
- Forudgående laserfotokoagulation eller intraokulær procedure inden for 3 måneder før baseline i undersøgelsesøjet
- Anamnese med intravitreal kortikosteroidbehandling i phakisk undersøgelsesøje og i afake eller pseudofake inden for 3 måneder før screening
- Historie om vitrektomi i undersøgelsesøje
- Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun ranibizumab
Sham makulær laser fotokoagulationsbehandling efter tredje ranibizumab injektion med PRN intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg styret af BCVA stabilisering Interventioner: Ranibizumab injektion Interventioner: Sham makulær laser |
alle patienter modtog 3+PRN ranibizumab-injektioner ved BCVA-stabilisering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ranibizumab kombineret makulær laser
Makula laser fotokoagulationsbehandling efter tredje ranibizumab injektion med PRN intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg styret af BCVA stabilisering Interventioner: Ranibizumab-injektion Interventioner: Makulalaserfotokoagulation |
alle patienter modtog 3+PRN ranibizumab-injektioner ved BCVA-stabilisering
Andre navne:
forsøgspersoner i den ene gruppe modtager både makulær laserfotokoagulation og ranibizumab-injektioner, men dem i den anden gruppe har netop fået en ranibizumab-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i synsstyrken
Tidsramme: et år
|
sammenligne ændringerne i synsstyrken mellem de to grupper
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pece A, Isola V, Piermarocchi S, Calori G. Efficacy and safety of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for naive retinal vein occlusion: 1-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):56-68. doi: 10.1136/bjo.2009.174060. Epub 2010 Jul 3.
- Song S, Yu X, Zhang P, Gu X, Dai H. Combination of Ranibizumab with macular laser for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion: one-year results from a randomized controlled double-blind trial. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 19;20(1):241. doi: 10.1186/s12886-020-01498-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121-2016001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
del resultaterne af undersøgelsen, og man kan sende en besked til yuxiaobing@sina.come
til orientering
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .