Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen ranibizumabin yhdistelmä makulaarisen laserfotokoagulaation kanssa tai ilman sitä BRVO:lle toissijaisesti

sunnuntai 25. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus lasiaisensisäisen ranibizumabin yhdistelmästä silmänpohjan laserfotokoagulaation kanssa tai ilman sitä silmänpohjan turvotuksen sekundaarista verkkokalvon haaratukkeumaa varten

Laserfotokoagulaation ja lasiaisensisäisen injektion kanssa yhdistetyn laserin tehokkuuden tutkiminen pitkällä aikavälillä silmänpohjan turvotuksessa (ME), joka on sekundaarinen verkkokalvon haaralaskimotukoksen (BRVO) seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranibitsumabin lasiaisensisäisten injektioiden tehokkuuden tutkiminen saavuttamalla näöntarkkuuden vakauttaminen verrattuna yhdistelmään laserfotokoagulaatioon kiinalaisilla potilailla, joilla on BRVO:n aiheuttama ME:n näkövamma.

Kokeen tulosta käytetään tukemaan uutta terapiaa BRVO:ssa Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies- tai naispuoliset kiinalaiset potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on BRVO
  3. Näön heikkeneminen, joka johtuu ME:stä sekundaarisena BRVO:lle vähintään yhdessä silmässä, BCVA-pisteet välillä 73–24 ja vähintään 24 kirjainta toisessa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  2. Aivohalvaus tai sydäninfarkti alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  3. Munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniiniarvot > 2,0 mg/dl
  4. Hallitsematon verenpainetauti
  5. Aktiivinen silmätulehdus tai silmänsisäinen tulehdus missä tahansa silmässä
  6. Iiriksen uudissuonittuminen tai neovaskulaarinen glaukooma missä tahansa silmässä
  7. Aiempi uveiitti tai vitreomakulaarinen veto missä tahansa silmässä
  8. Hoito millä tahansa antiangiogeenisellä lääkkeellä 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä missä tahansa silmässä
  9. Glaukooma tai silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 24 mmHg tutkittavassa silmässä
  10. Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä
  11. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ja systeemisen verisuonten endoteetisen kasvutekijän (VEGF) antagonismin lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  12. Aiempi laserfotokoagulaatio tai silmänsisäinen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tutkimussilmässä
  13. Anamneesissa lasiaisensisäinen kortikosteroidihoito faakisessa tutkimussilmässä ja afakisessa tai pseudofakiassa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  14. Vitrektomian historia tutkimussilmässä
  15. Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain ranibizumabi

Vale makula-laser-fotokoagulaatiohoito kolmannen ranibitsumabi-injektion jälkeen PRN-injektiolla lasiaiseen 0,5 mg ranibitsumabia BCVA-stabiloinnin ohjaamana

Toimenpiteet: Ranibitsumabi-injektio Toimenpiteet: Huijaava makulalaser
Lääke: Ranibitsumabi
kaikki tutkittavat saivat 3+PRN-ranibitsumabi-injektiota BCVA-stabiloinnin avulla
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Ranibizumabi yhdistetty makulalaser

Makulan laservalokoagulaatiohoito kolmannen ranibitsumabi-injektion jälkeen PRN-injektioilla lasiaiseen 0,5 mg ranibitsumabia BCVA-stabiloinnin ohjaamana

Toimenpiteet: Ranibitsumabi-injektio Toimenpiteet: Makulan laserfotokoagulaatio
Lääke: Ranibitsumabi
kaikki tutkittavat saivat 3+PRN-ranibitsumabi-injektiota BCVA-stabiloinnin avulla
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: Ranibizumabi yhdistetty makulalaser
yhden ryhmän koehenkilöt saavat sekä makula-laserfotokoagulaatiota että ranibitsumabi-injektiota, mutta toisen ryhmän henkilöt saivat juuri ranibitsumabi-injektion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näöntarkkuus muuttuu
Aikaikkuna: yksi vuosi
vertaamalla näöntarkkuuden muutoksia kahden ryhmän välillä
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121-2016001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

jaa tutkimuksen tulokset, niin voit lähettää viestin osoitteeseen yuxiaobing@sina.come tiedoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa