Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Intravitreal Ranibizumab med eller uten makulær laserfotokoagulasjon for ME sekundært til BRVO

25. desember 2022 oppdatert av: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

Den randomiserte dobbeltblinde kontrollerte kliniske studien av kombinasjon av intravitreal ranibizumab med eller uten makulær laserfotokoagulasjon for makulært ødem Sekundært til grenen retinal veneokklusjon

For å undersøke effekten av laserfotokoagulasjon kombinert med ranibizumab intravitreal injeksjon ved makulaødem (ME) sekundært til grenretinal veneokklusjon (BRVO) på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effekten av ranibizumab intravitreale injeksjoner drevet ved å oppnå stabilisering av synsskarphet sammenlignet med kombinasjon med laserfotokoagulasjon hos kinesiske pasienter med synshemming ved ME på grunn av BRVO.

Resultatet av forsøket vil bli brukt til å støtte ny terapi i BRVO i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Mannlige eller kvinnelige kinesiske pasienter ≥ 18 år med BRVO
  3. Synshemming på grunn av ME sekundært til BRVO i minst ett øye med BCVA-score mellom 73 og 24 og minst 24 bokstaver i det andre øyet

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner eller kvinner i fertil alder uten å bruke effektiv prevensjon
  2. Hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før screeningbesøk
  3. Nyresvikt eller kreatininnivåer > 2,0 mg/dl
  4. Ukontrollert hypertensjon
  5. Aktiv øyeinfeksjon eller intraokulær betennelse i ethvert øye
  6. Neovaskularisering av iris eller neovaskulær glaukom i ethvert øye
  7. Anamnese med uveitt eller vitreomakulær trekkraft i ethvert øye
  8. Behandling med anti-angiogene legemidler innen 3 måneder før baseline-besøk i ethvert øye
  9. Glaukom eller intraokulært trykk (IOP) ≥ 24 mmHg i studieøye
  10. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieøye
  11. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager og systemisk vaskulær endotesiell vekstfaktor (VEGF)-antagonisme innen 6 måneder før baseline-besøk
  12. Tidligere laserfotokoagulasjon eller intraokulær prosedyre innen 3 måneder før baseline i studieøyet
  13. Anamnese med intravitreal kortikosteroidbehandling i fakisk studieøye, og i afake eller pseudofake innen 3 måneder før screening
  14. Historie om vitrektomi i studieøye
  15. Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun ranibizumab

Sham makulær laser fotokoagulasjonsbehandling etter tredje ranibizumab injeksjon med PRN intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg guidet av BCVA stabilisering

Intervensjoner: Ranibizumab injeksjon Intervensjoner: Sham makulær laser
Legemiddel: Ranibizumab
alle pasientene fikk 3+PRN ranibizumab-injeksjoner ved BCVA-stabilisering
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Ranibizumab kombinert makulær laser

Makulalaserfotokoagulasjonsbehandling etter tredje ranibizumab-injeksjon med PRN intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg guidet av BCVA-stabilisering

Intervensjoner:Ranibizumab-injeksjon Intervensjoner:Makulær laser fotokoagulasjon
Legemiddel: Ranibizumab
alle pasientene fikk 3+PRN ranibizumab-injeksjoner ved BCVA-stabilisering
Andre navn:
  • Lucentis
Fremgangsmåte: Ranibizumab kombinert makulær laser
forsøkspersoner i den ene gruppen får både makulær laserfotokoagulasjon og ranibizumab-injeksjoner, men de i den andre gruppen fikk nettopp en ranibizumab-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i synsskarphet
Tidsramme: ett år
sammenligne endringene i synsskarphet mellom de to gruppene
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121-2016001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

del resultatene av studien, og man kan sende melding til yuxiaobing@sina.come til informasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Branch retinal vene okklusjon

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere