Combinación de ranibizumab intravítreo con o sin fotocoagulación con láser macular para EM secundario a BRVO
25 de diciembre de 2022 actualizado por: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
El ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de la combinación de ranibizumab intravítreo con o sin fotocoagulación con láser macular para el edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina
Investigar la eficacia de la fotocoagulación con láser combinada con la inyección intravítrea de ranibizumab en el edema macular (ME) secundario a la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO) a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar la eficacia de las inyecciones intravítreas de ranibizumab impulsadas por el logro de la estabilización de la agudeza visual en comparación con la combinación con fotocoagulación con láser en pacientes chinos con discapacidad visual en EM debido a BRVO.
El resultado del ensayo se utilizará para respaldar una nueva terapia en el BRVO en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes chinos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad con BRVO
- Deficiencia visual por EM secundaria a BRVO en al menos un ojo con BCVA entre 73 y 24 y al menos 24 letras en el otro ojo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio menos de 3 meses antes de la visita de selección
- Insuficiencia renal o niveles de creatinina > 2,0 mg/dl
- Hipertensión no controlada
- Infección ocular activa o inflamación intraocular en cualquier ojo
- Neovascularización del iris o glaucoma neovascular en cualquier ojo
- Antecedentes de uveítis o tracción vitreomacular en cualquier ojo
- Tratamiento con cualquier fármaco antiangiogénico en los 3 meses anteriores a la visita inicial en cualquier ojo
- Glaucoma o presión intraocular (PIO) ≥ 24 mmHg en el ojo del estudio
- Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo del estudio
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días y fármacos antagonistas del factor de crecimiento endotecial vascular sistémico (VEGF) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial
- Fotocoagulación con láser previa o procedimiento intraocular dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base en el ojo del estudio
- Antecedentes de tratamiento con corticosteroides intravítreos en el ojo de estudio fáquico y en el ojo afáquico o pseudofáquico en los 3 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ranibizumab solo
Tratamiento simulado de fotocoagulación con láser macular después de la tercera inyección de ranibizumab con inyecciones intravítreas PRN de ranibizumab 0,5 mg guiadas por estabilización de BCVA Intervenciones: Inyección de ranibizumab Intervenciones: Láser macular simulado |
todos los sujetos recibieron 3+PRN inyecciones de ranibizumab por estabilización BCVA
Otros nombres:
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Experimental: Ranibizumab láser macular combinado
Tratamiento de fotocoagulación con láser macular después de la tercera inyección de ranibizumab con inyecciones intravítreas PRN de ranibizumab 0,5 mg guiadas por estabilización de BCVA Intervenciones :Inyección de ranibizumab Intervenciones :Fotocoagulación con láser macular |
todos los sujetos recibieron 3+PRN inyecciones de ranibizumab por estabilización BCVA
Otros nombres:
los sujetos de un grupo reciben fotocoagulación con láser macular e inyecciones de ranibizumab, pero los del otro grupo solo recibieron la inyección de ranibizumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: un año
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comparar los cambios de agudeza visual entre los dos grupos
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pece A, Isola V, Piermarocchi S, Calori G. Efficacy and safety of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for naive retinal vein occlusion: 1-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):56-68. doi: 10.1136/bjo.2009.174060. Epub 2010 Jul 3.
- Song S, Yu X, Zhang P, Gu X, Dai H. Combination of Ranibizumab with macular laser for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion: one-year results from a randomized controlled double-blind trial. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 19;20(1):241. doi: 10.1186/s12886-020-01498-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 121-2016001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
comparta los resultados del estudio y puede enviar un mensaje a yuxiaobing@sina.come
para información
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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