Kombinace intravitreálního ranibizumabu s makulární laserovou fotokoagulací nebo bez ní pro ME sekundárně k BRVO
25. prosince 2022 aktualizováno: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie kombinace intravitreálního ranibizumabu s nebo bez makulární laserové fotokoagulace pro makulární edém sekundární k okluzi větvené retinální žíly
Zkoumat účinnost laserové fotokoagulace kombinované s intravitreální injekcí ranibizumabu u makulárního edému (ME) sekundárního k okluzi větvené retinální vény (BRVO) v dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumat účinnost intravitreálních injekcí ranibizumabu řízených dosažením stabilizace zrakové ostrosti ve srovnání s kombinací s laserovou fotokoagulací u čínských pacientů se zrakovým postižením ME v důsledku BRVO.
Výsledek studie bude použit na podporu nové terapie v BRVO v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Mužské nebo ženské čínské pacienty ve věku ≥ 18 let s BRVO
- Zhoršení zraku v důsledku ME sekundární k BRVO alespoň na jednom oku se skóre BCVA mezi 73 a 24 a alespoň 24 písmeny na druhém oku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo ženy ve fertilním věku bez použití účinné antikoncepce
- Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před screeningovou návštěvou
- Selhání ledvin nebo hladiny kreatininu > 2,0 mg/dl
- Nekontrolovaná hypertenze
- Aktivní oční infekce nebo nitrooční zánět v jakémkoli oku
- Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom v kterémkoli oku
- Anamnéza uveitidy nebo vitreomakulární trakce v jakémkoli oku
- Léčba jakýmikoli antiangiogenními léky během 3 měsíců před základní návštěvou kteréhokoli oka
- Glaukom nebo nitrooční tlak (IOP) ≥ 24 mmHg ve studovaném oku
- Aktivní proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku
- Užívání jiných hodnocených léků během 30 dnů a léků proti systémovému vaskulárnímu endoteciálnímu růstovému faktoru (VEGF) během 6 měsíců před základní návštěvou
- Předchozí laserová fotokoagulace nebo nitrooční výkon během 3 měsíců před výchozí hodnotou ve studovaném oku
- Anamnéza intravitreální léčby kortikosteroidy u fakického oka studie a u afakických nebo pseudofakických během 3 měsíců před screeningem
- Historie vitrektomie u studovaného oka
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze ranibizumab
Léčba falešnou makulární laserovou fotokoagulací po třetí injekci ranibizumabu s PRN intravitreálními injekcemi ranibizumabu 0,5 mg vedená stabilizací BCVA Intervence: Injekce ranibizumabu Intervence: Falešný makulární laser |
všechny subjekty dostaly 3+PRN injekce ranibizumabu stabilizací BCVA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ranibizumab kombinovaný makulární laser
Léčba makulární laserovou fotokoagulací po třetí injekci ranibizumabu s PRN intravitreálními injekcemi ranibizumabu 0,5 mg vedená stabilizací BCVA Intervence: Injekce ranibizumabu Intervence: Makulární laserová fotokoagulace |
všechny subjekty dostaly 3+PRN injekce ranibizumabu stabilizací BCVA
Ostatní jména:
subjekty v jedné skupině dostávají jak makulární laserovou fotokoagulaci, tak injekce ranibizumabu, ale v druhé skupině pouze injekci ranibizumabu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny zrakové ostrosti
Časové okno: jeden rok
|
srovnání změn zrakové ostrosti mezi těmito dvěma skupinami
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pece A, Isola V, Piermarocchi S, Calori G. Efficacy and safety of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for naive retinal vein occlusion: 1-year follow-up. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):56-68. doi: 10.1136/bjo.2009.174060. Epub 2010 Jul 3.
- Song S, Yu X, Zhang P, Gu X, Dai H. Combination of Ranibizumab with macular laser for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion: one-year results from a randomized controlled double-blind trial. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 19;20(1):241. doi: 10.1186/s12886-020-01498-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121-2016001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
sdílet výsledky studie a můžete poslat zprávu na yuxiaobing@sina.come
pro informaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .